【答】牙膠尖產(chǎn)品一般用于根管治療過(guò)程中與根管封閉糊劑配合用于充填或封閉牙髓腔和根管內(nèi)空隙。關(guān)于充填封閉效果需結(jié)合產(chǎn)品臨床應(yīng)用形式及操作步驟，配合糊劑/封閉劑，考慮采用根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)和/或離體牙的根管充填封閉。關(guān)于根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)及評(píng)價(jià)方式可參考YY/T 0127.3。關(guān)于離體牙充填封閉效果可采用觀(guān)察根尖3、6、9mm處橫截面進(jìn)行牙膠密度（牙膠充填面積數(shù)）、染料滲透情況、葡萄糖微滲漏法等進(jìn)行評(píng)價(jià)。需對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行合理性分析提交試驗(yàn)結(jié)果可接受的支持性資料，可與已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用效果對(duì)比說(shuō)明。對(duì)于擬應(yīng)用于特殊根管的情形，需一并考慮離體牙根管結(jié)構(gòu)或構(gòu)建相應(yīng)模型進(jìn)行驗(yàn)證。
