12月5日，ABK Biomedical一家專(zhuān)注于先進(jìn)可成像栓塞療法的公司，宣布其 Eye90 微球Y90 放射栓塞裝置已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的突破性設(shè)備稱(chēng)號(hào)。
Eye90 據(jù)稱(chēng)是唯一在手術(shù)中可成像的 Y90玻璃微球裝置，該設(shè)備據(jù)悉將被用于治療被診斷患有不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）的個(gè)體。
它將 Y90 的放射治療與新型可成像玻璃成分相結(jié)合，通過(guò)透視、X 射線和 CT 成像方式實(shí)現(xiàn)手術(shù)可視化。
“我們很高興 FDA 決定授予 Eye90 微球 Y90 放射栓塞裝置突破性裝置稱(chēng)號(hào)。這證實(shí)了我們的信念，Eye90 代表了放射栓塞技術(shù)的重要發(fā)展，有可能顯著改善患者的治療結(jié)果。我們與 FDA 的討論富有成效，這一認(rèn)定將使我們能夠簡(jiǎn)化與 FDA 的互動(dòng)，并以有效的方式將該產(chǎn)品推向市場(chǎng)。我們期待著執(zhí)行 Route90 試驗(yàn)并繼續(xù)與 FDA 合作。” ABK Biomedical 總裁兼首席執(zhí)行官 Mike Mangano說(shuō)道。
ABK Biomedical 首席醫(yī)療官 Aravind Arepally 博士補(bǔ)充道：“Eye90 微球放射栓塞標(biāo)志著 HCC 治療的重大突破。這種醫(yī)療設(shè)備使我們能夠利用多模態(tài)成像，促進(jìn)受控視覺(jué)管理并提供個(gè)性化劑量測(cè)定，這為我們提供了進(jìn)一步推進(jìn) Y90 放射栓塞領(lǐng)域發(fā)展的機(jī)會(huì)。我們很高興 FDA 也認(rèn)識(shí)到 ABK 技術(shù)在改善患者治療效果方面的潛力。”
1、打好組合拳，另一核心產(chǎn)品同獲批
10 月，該公司宣布對(duì) Route90 中的第一個(gè)受試者進(jìn)行治療，這是 FDA 批準(zhǔn)的研究設(shè)備豁免 (IDE) 關(guān)鍵試驗(yàn)，它旨在評(píng)估 Eye90 微球?qū)Σ豢汕谐?HCC 患者的療效和安全性。
HCC 腫瘤的反應(yīng)率和 Eye90 微球治療的反應(yīng)持續(xù)時(shí)間是這次試驗(yàn)的主要目標(biāo)。
此外，該公司的 Easi-Vue 栓塞微球提供了一種可成像栓塞裝置，有助于在栓塞過(guò)程中直接觀察微球植入物。
該裝置同樣獲得了 FDA 的 510(k) 許可，用于栓塞動(dòng)靜脈畸形和富血管腫瘤。
2、挑戰(zhàn)波科，放射微球三足鼎立
目前掌握Y90微球技術(shù)的除了ABK Biomedical，還有波士頓科學(xué)及Sirtex。
作為ABK Biomedical的核心產(chǎn)品，也是Y90玻璃微球。其通過(guò)動(dòng)脈中的導(dǎo)管，將數(shù)百萬(wàn)個(gè)含有的放射性釔[90Y]的微型玻璃球精準(zhǔn)輸送到肝臟中的癌組織，來(lái)自Y90的輻射有助于消滅腫瘤，同時(shí)盡可能地減少輻射對(duì)腫瘤外正常組織的影響。
據(jù)悉，ABK Biomedical Eye90是第一款具備X射線下顯影功能的放射性微球，其解決傳統(tǒng)放射性微球巨大弊端，X射線下不可見(jiàn)這一難題。讓介入醫(yī)生能夠DSA或者CT下實(shí)施監(jiān)測(cè)Eye90 流向，避免發(fā)生異位栓塞。
Eye90 和波科的TheraSphere Y90一樣都是玻璃微球。2021年3月，波士頓科學(xué)的TheraSphere Y-90玻璃微球獲得FDA批準(zhǔn)，并成為當(dāng)時(shí)美國(guó)唯一用于治療不能切除的肝癌的放射栓塞技術(shù)。
但波科的TheraSphere Y90不具備顯影功能，在手術(shù)中醫(yī)生無(wú)法看到微球流向何方，尤其是在有內(nèi)瘺患者，這是非常危險(xiǎn)的隱患。
Eye90 擁有顯影這個(gè)巨大優(yōu)勢(shì)，將使其和波科、Sirtex競(jìng)爭(zhēng)中有望后來(lái)者居上，隨著Y90的市場(chǎng)進(jìn)一步拓展，有望與波科、Sirtex在放射微球領(lǐng)域形成三足鼎立格局。
3、創(chuàng)新醫(yī)械，西門(mén)子為大股東
2019年4月，醫(yī)療器械公司ABK Biomedical宣布完成3000萬(wàn)美元B輪融資，用于研發(fā)Eye90微球技術(shù)。這輪融資輪由F-Prime Capital和Varian Medical Systems領(lǐng)投。前者是全球最大的資產(chǎn)管理公司之一，曾投資過(guò)阿里巴巴、鐵木制藥、雅達(dá)利等知名企業(yè)。后者是在全球放療領(lǐng)域市場(chǎng)占有率超過(guò)50%的瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司。兩者都是成立七十余年，內(nèi)力深厚、經(jīng)驗(yàn)老道的“獵手”。
西門(mén)子（瓦里安）當(dāng)前也成為ABK Biomedical大股東之一，憑借著西門(mén)子（瓦里安）在全球放療領(lǐng)域和影像領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位，將使Eye90 快速進(jìn)入到美國(guó)主要臨床醫(yī)院。
Eye90微球采用專(zhuān)有的不透射線玻璃組合物，其直徑比人類(lèi)頭發(fā)絲兒還細(xì)，肉眼幾乎不可見(jiàn)。用于治療肝臟腫瘤的內(nèi)部放射近距離放射治療。通過(guò)熒光透視、X射線、CT和錐束CT成像模式將手術(shù)可視化。
同時(shí)微球含有釔[90Y]作為輻射源，用于殺死癌細(xì)胞和縮小腫瘤。微球也是不透射線的，這意味著它們可以在成像過(guò)程中被看到。微球的可見(jiàn)性使醫(yī)生能夠確認(rèn)微球已被精確地輸送到腫瘤，有助于改善治療結(jié)果。
此外，該產(chǎn)品還能為肝臟腫瘤的治療提供預(yù)后劑量測(cè)定。
而在我國(guó)微球技術(shù)也有了大的突破，2022年2月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥申報(bào)的釔Y90樹(shù)脂微球（SIR-Spheres）已在中國(guó)獲批，主要用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。
至此，肝癌治療翻開(kāi)新篇章，“釔”時(shí)代的大幕正徐徐拉開(kāi)。放射性藥物賽道布局進(jìn)入新時(shí)代。
