近日，康灃生物科技（上海）股份有限公司研發的“ 冷凍消融設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下 冷凍消融設備在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、 冷凍消融設備的結構及組成
本產品由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成。其中，冷凍裝置由預冷回路、深冷回路、液氮存儲器組成，真空系統由真空泵、真空閥、真空傳感器、真空回路組成，低溫工質輸送回路由壓力傳感器、電磁閥組成，控制系統由工控機、監視器組成。
2、 冷凍消融設備的產品適用范圍
本產品在醫療機構中使用，與本公司生產的球囊型冷凍消融導管配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。
3、 冷凍消融設備的工作原理
本產品與球囊型冷凍消融導管配合使用，將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫。復溫時，將常溫氮氣輸送至球囊，球囊升溫解凍，使球囊表面與組織脫離。
治療過程中，設備通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全。
4、 冷凍消融設備的性能研究
該產品性能指標包括外觀、工作性能指標、工作噪聲、軟件功能、電氣安全、電磁兼容性等。
開發人針對上述性能指標開展了產品性能研究，明確了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。
5、 冷凍消融設備的生物相容性研究
開發人依據 GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價。
6、 冷凍消融設備的滅菌研究
終端用戶使用時，需要對產品表面進行定期清潔、消毒，開發人開展了相關的研究，符合要求。
7、 冷凍消融設備的產品有效期和包裝研究
該產品的使用期限為10年，開發人按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展了產品有效期研究，符合要求。
開發人開展了產品的包裝研究，符合要求。
8、 冷凍消融設備的軟件研究
該產品軟件安全性級別為嚴重，上位機的發布版本為1.1，完整版本為1.1.0.20200417_1，下位機的發布版本為1.0，完整版本為1.0.0.20170901_1。
開發人按照醫療器械軟件指導原則制定了相應級別的軟件描述文檔，證實該產品軟件設計開發過程規范受控，剩余風險均可接受。按照醫療器械網絡安全指導原則制定了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已制定網絡安全事件應急響應預案。
9、 冷凍消融設備的動物研究
開發人采用14只拉布拉多犬開展動物試驗研究（1例作為基線對照，8例試驗組，5例對照組），選取已上市的冷凍消融產品作為對比產品，對肺靜脈隔離（術中電位脫落）、即刻效果、解剖組織、安全性指標進行評價，設置了隨訪觀察（1個月和3個月），確認了產品在動物試驗中的安全有效性。
10、其他
該產品符合以下標準要求：
GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》
YY 0505-2012《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
YY/T 0677-2008《液氮冷凍外科治療設備》
YY/T 0678-2008《醫用冷凍外科治療設備性能和安全》
