2023年12月6日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“賽諾醫(yī)療”）宣布，已于2023年6月向中國(guó)臺(tái)灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)“TFDA”)遞交了公司 NC Rockstar 非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)資料，并于近日收到 TFDA 通知，公司 NCRockstar 非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得 TFDA 的批準(zhǔn)。
注冊(cè)證內(nèi)容
注冊(cè)證編號(hào)：衛(wèi)部醫(yī)器陸輸字第 001509 號(hào)
簽審文件號(hào)碼：DHA09200150900
產(chǎn)品名稱(chēng)：“賽諾”巖星非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
結(jié)構(gòu)及組成型：該產(chǎn)品由 TIP 頭、球囊保護(hù)鞘、球囊、球囊內(nèi)管、Marker、球囊外管、金屬導(dǎo)管、護(hù)套、接頭、洞口和金屬導(dǎo)管的兩個(gè)標(biāo)記組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。
適用范圍：該產(chǎn)品適用于為動(dòng)脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對(duì)自體冠狀動(dòng)脈或搭橋狹窄部位所進(jìn)行的球囊導(dǎo)管擴(kuò)張。該產(chǎn)品還適用于球囊擴(kuò)張支架（裸金屬和藥物洗脫支架）的遞送后擴(kuò)張。
產(chǎn)品介紹
本次獲得中國(guó)臺(tái)灣注冊(cè)證的 NC Rockstar 非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，在產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上采用了雙層球囊，平衡了高爆破壓力和低順應(yīng)性的要求。
另一方面，更短的肩部設(shè)計(jì)和三層內(nèi)管設(shè)計(jì)，能夠確保更高的球囊擴(kuò)張精確度，并提供更加良好的追蹤性能及抗壓性能，有效防止手術(shù)過(guò)程中導(dǎo)絲抱死，較市場(chǎng)上其他同類(lèi)產(chǎn)品，其具有更小的通過(guò)外徑，可實(shí)現(xiàn)與 2.00-4.00mm 直徑球囊的全規(guī)格對(duì)吻。
該產(chǎn)品于 2022 年 10 月 28 日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。于 2022 年 12 月、2023 年 6 月分別獲得美國(guó) FDA 認(rèn)證（510(k)）和泰國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
賽諾醫(yī)療
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：賽諾醫(yī)療，股票代碼：688108），是一家根植于中國(guó)，面向全球市場(chǎng)，專(zhuān)注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的國(guó)際化公司。
公司于2007年在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)立，在北京、蘇州、香港、美國(guó)、日本、荷蘭、法國(guó)設(shè)有全資子公司。2019年10月，公司登陸上海證券交易所，成為科創(chuàng)板上市企業(yè)。
經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，賽諾醫(yī)療建立了具有國(guó)際水平的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)體系，業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。
目前，公司在全球范圍內(nèi)擁有專(zhuān)利數(shù)200余件，覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐洲等主流國(guó)家和地區(qū)；承擔(dān)國(guó)家級(jí)、省級(jí)科研項(xiàng)目7項(xiàng)，包括“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題等。
成立至今，公司主營(yíng)產(chǎn)品冠脈藥物支架、冠脈球囊、顱內(nèi)快速交換球囊、顱內(nèi)藥物洗脫支架等累計(jì)使用超過(guò)140萬(wàn)個(gè)，進(jìn)入兩千余家醫(yī)院，全球數(shù)十萬(wàn)患者因此獲益。
據(jù)公司發(fā)布的2022年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收1.93億元，具體構(gòu)成如下圖所示：
