使用期限和失效日期是保障醫療器械安全性和有效性的重要指標。從2014年開始，《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械的說明書、標簽應當標明“生產日期和使用期限或者失效日期”。2021年新修訂的《醫療器械監督管理條例》同樣也明確要求。
國家藥品監督管理局在《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》指出，根據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》規定，有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節點之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫療器械使用期限自器械形成最終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。
其中國外進口器械-產品變更文件說明：“產品的生產日期是由每批產品最終包裝日期決定，產品的有效期是由各原料的最短保存時間來決定；而產品的失效期則是由每批產品生產時的原料已存在時間來動態決定的，所以生產日期+有效期不一定等于失效期”。
2、相關案例分析
案例詳情：
2023年某縣市場監督管理局對該縣某中醫院涉嫌使用過期醫療器械一案，依法做出行政處罰。涉案彩超機的生產日期為2014年11月，使用期限為7年，案發時已超過該使用期限。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規定，對該院做出以下行政處罰：（1）責令醫院改正使用過期醫療器械的違法行為，沒收過期的涉案彩超機；（2）沒收違法所得307751.5元；（3）處罰款8590000元。以上罰沒款共計8897751.5元。
案例爭議點：
如何界定醫療設備的失效期限，以及設備雖然超過了使用期限，但是實際各項性能仍達標，也要強制報廢嗎？
案例分析：
案例中的涉案彩超機屬于“有源醫療器械”，且標注的使用期限為7年，案發時已超過該使用期限，繼續使用確實違反了《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項相關規定：醫療機構不可“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”。但是，一些行業專家認為，國家政策設置使用期限的本意是為了在時間軸上清晰劃分醫療事故主要責任單位，設備超出使用期限只代表主要責任單位由廠家變更為醫療機構，并不代表設備本身無法安全使用。若業內嚴格執行《醫療器械監督管理條例》，將超過使用期限的設備強制報廢，會大幅增加醫療機構的經濟負擔，在實踐中暫不具備可操作性。
同時《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》也指出，“醫療器械注冊人應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限。當產品上市后在使用期限內未發生不可接受的風險，可維持上市前確定的預期使用期限；或經重新評估，也可以按法規要求延長上市前確定的預期使用期限；當產品上市后在使用期限內其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關責任方（醫療器械注冊人和/或使用機構）應評估該風險并采取相應措施”。
在國際上，《歐盟醫療器械法規》中提到，在醫療設備到期時歐盟允許設備制造商對舊設備進行升級和檢測，并為該設備重新設置使用有效期和出具合格證明文件，之后可以在新有效期內繼續正常使用。目前在國內，針對延長產品使用期限的申請主體和重新評估程序均沒有明確的定義，也沒有出臺關于如何處理超期但各項性能正常的醫療設備的相關法規。
3、超過使用期限的醫療器械怎么處理？
（1）高度重視超過標識使用期限設備的日常管理，做好定期維護、計量、質量控制等相關工作，確保設備使用的安全性、有效性，避免發生使用安全事件，并做好相應維修、維護、巡查、計量、檢測、測試的相關記錄，避免問題發生后倒追使用單位法律責任；
（2）嚴格執行《醫療器械臨床使用管理辦法》第三章第二十七條：“發現使用的醫療器械存在安全隱患時，醫療機構應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用”；
（3）醫療機構和所屬區域的市場監督管理機構、當地衛生行業主管部門，應當就“有源醫療器械使用期限”問題提前溝通，達成共識，取得必要的理解和支持。
4、醫工視角
健全制度流程
醫療器械的使用期限和失效日期是法律法規規定的，醫工科需要遵守相關規定，建立健全醫療器械全生命周期管理制度流程，包括采購、存儲、標識、追溯等工作，確保器械的合法合規使用。
安全性評估
關注醫療器械的使用壽命，及時檢測和評估器械的性能和質量，以保證患者的安全。
定期維護和維修
醫療器械在使用一定時間后可能會出現故障或損壞，需要進行維護和維修。根據安全評估的情況，醫工科需要制定合理的維護計劃，定期檢查和維修器械，確保其正常運行和延長使用壽命。
技術更新
隨著科技的不斷發展，醫療器械的性能和功能也在不斷改進。醫學工程科需要密切關注新技術的發展，及時更新和替換過時的器械，提高醫療服務水平。
數據記錄與分析
醫工科可以通過對醫療器械使用期限和失效日期的數據進行記錄和分析，評估器械的性能和可靠性，為后續的采購和維護提供依據，優化設備管理流程。
結語
使用期限和失效日期是保障醫療器械安全性和有效性的重要指標。正確理解和遵守使用期限和失效日期的要求，對于醫療機構和使用者都是至關重要的。建立健全醫療器械質量管理制度，合理規劃和管理醫療器械的使用，將有助于提高醫療設備的質量和安全性，確保醫療活動的順利進行。
