今日頭條
長春金賽NK3R拮抗劑獲批婦科臨床。金賽藥業1類化藥GS1-144片獲國家藥監局臨床默示許可，擬開發用于治療絕經期血管舒縮癥狀。GS1-144是一款NK3R拮抗劑，可阻斷神經激肽B（NKB）的信號通路，調控下視丘溫度調節中心的神經活動，進而降低中重度停經血管舒縮癥狀的頻率與嚴重程度。目前中國尚無NK3R靶點藥物獲批上市。
國內藥訊
1.京新引進地達西尼獲批上市。京新藥業從Evotec公司引進的1類新藥地達西尼膠囊（EVT201）獲國家藥監局批準上市，用于失眠障礙患者的短期治療。EVT201是一款新型GABAa受體部分正向別構調節劑（pPAM），通過與α1-亞型結合導致GABAa受體的變構調節而中度激活該受體并導致下游信號轉導，從而抑制中樞神經系統，發生睡眠作用。京新藥業擁有EVT201在中國區域的獨家權益。
2.藥明巨諾CD19靶向CAR-T擬納入優先審評。藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液獲國家藥監局擬納入優先審評，用于治療成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。在Ⅱ期臨床中，瑞基奧侖賽治療達到81.8%的客觀緩解率。該產品此前已獲NMPA批準兩項適應癥，用于治療既往接受二線或以上治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治療經過二線或以上系統性治療的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。
3.奧賽康CLDN18.2單抗啟動胃癌Ⅲ期臨床。奧賽康藥業靶向CLDN18.2的單抗藥物ASKB589注射液登記啟動一項Ⅲ期臨床，評估ASKB589或安慰劑聯合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該項試驗的主要研究者為北京腫瘤醫院醫學博士沈琳。在Ⅱ期臨床中，ASKB589聯合CAPOX治療的客觀緩解率達到79.2%。
4.正大天晴ATR激酶抑制劑獲批臨床。正大天晴1類化藥TQB3015片獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用于治療晚期惡性腫瘤。TQB3015是一款ATR激酶抑制劑，通過抑制細胞周期檢測點激酶CHK1的磷酸化，觸發細胞周期阻滯，并抑制由ATR激酶介導的修復通路，從而阻斷腫瘤細胞的DNA損傷應答，達到“合成致死”的效果。在臨床前研究中，TQB3015單藥以及聯合用藥均顯示出積極的抗腫瘤活性。
5.威溶特溶瘤病毒國內獲批臨床。廣州威溶特醫藥1類生物藥注射用重組溶瘤病毒M1（VRT106）獲國家藥監局臨床許可，擬用于局部晚期/轉移性實體瘤的治療。VRT106是一款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒產品，比傳統的放化療方法有更好的安全性和耐受性。在美國，FDA已授予VRT106用于治療“肝癌”和“惡性膠質瘤”的孤兒藥資格認定。
6.默沙東IL-2激動劑中國報IND。默沙東1類生物制品MK-6194注射液（PT101）的臨床試驗申請獲CDE受理。PT101是一款選擇性IL-2激動劑，能夠選擇性與Tregs表面包含IL-2Ra亞基的IL-2受體三聚體結合，從而特異性激活和擴增Tregs，擬用于治療自身免疫性疾病。目前，該產品正在Ⅰ期臨床中用于治療中重度特應性皮炎患者，以及在Ⅱ期臨床中評估治療非節段性白癜風患者的效果。
國際藥訊
1.Autolus公司CD19靶向CAR-T報BLA。Autolus公司已向FDA提交其靶向CD19的CAR-T療法obecabtagene autoleucel（obe-cel）的生物制品許可申請（BLA），用于治療復發/難治性成人B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）患者。在Ⅱ期臨床FELIX中，obe-cel的總緩解率達到76%；中位隨訪為9.5個月時，61%獲得緩解的患者在沒有接受新抗癌療法治療的情況下仍然維持緩解。預計明年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請。
2.89bio公司NASH新藥長期療效積極。89bio公司FGF21類似物pegozafermin治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱb期ENLIVEN試驗擴展研究積極。該試驗此前已達到主要終點，pegozafermin（44mg Q2W和30mg QW）治療在第24周時顯著提高達成至少一個階段的纖維化改善且NASH癥狀沒有惡化的患者比例（27%和26%，vs安慰劑為7%）。48周數據顯示，pegozafermin治療均顯著的持續改善肝脂肪和非侵入性檢測（NIT）的肝損傷/炎癥和纖維化標志物指標。pegofermin的安全性與之前數據一致。
3.默沙東21價肺炎球菌疫苗Ⅲ期試驗積極。默沙東21價肺炎球菌結合疫苗V116用于既往未接種肺炎球菌疫苗的成人接種的Ⅲ期試驗STRIDE-3結果積極。與活性對照疫苗PCV20（肺炎球菌20價結合疫苗）相比，V116對于兩種疫苗中共有的所有10種血清型中引起的免疫應答達到非劣效性標準；V116特有的11種血清型中有10種展現良好的免疫應答；V116在50-64歲和18-49歲兩隊列中引起的免疫應答呈現非劣效性。V116的安全性與活性對照組相當。
4.Immunovant創新FcRn抗體Ⅰ期臨床積極。Immunovant公司差異化設計的FcRn抗體IMVT-1402在健康成人中開展的Ⅰ期臨床結果積極。初步數據顯示，IMVT-1402可以劑量依賴性地顯著降低IgG，但不會影響白蛋白與LDL。IMVT-1402（600mg）劑量組可將IgG降低高達80%，與巴托利單抗降低IgG的歷史數據類似。此外，IMVT-1402具有良好的安全性，無嚴重治療伴發不良事件（TEAE）報告。
5.禮來與PRISM合作開發PPI小分子抑制劑。禮來與PRISM BioLab公司將利用后者專有的PepMetics技術平臺，針對禮來選擇的蛋白-蛋白相互作用（PPI）靶點，合作開發小分子抑制劑。PepMetics是一類模仿α-螺旋和β-轉角3D結構的小分子，是胞內PPI細胞間期和受體-配體相互作用中常見的多肽結構。根據協議，PRISM將獲得預付款、高達6.6億美元的臨床前、臨床和商業開發里程碑后期付款，以及產品的銷售分成。
6.BMS布局抗體寡核苷酸偶聯藥物。百時美施貴寶與Avidity Biosciences將利用后者專有的抗體寡核苷酸偶聯物（AOC）平臺，針對多個心血管靶點合作開發AOC候選藥物。根據協議，Avidity將獲得1億美元的預付款，高達13.5億美元的研發里程碑后期款項，以及高達8.25億美元的商業里程碑付款。百時美施貴寶將負責候選產品的臨床開發、監管和商業化活動。
醫藥熱點
1.南京鼓樓醫院心腦血管病醫院揭牌成立。11月27日，南京鼓樓醫院心腦血管病醫院揭牌成立儀式在南京鼓樓醫院南部院區舉行。今年9月22日，南京鼓樓醫院南部院區正式啟用，設置700張床位，與院本部實行“同質化管理、同水平醫療、同標準服務”。南京鼓樓醫院將南部院區聚力打造成為以心腦血管疾病為特色、科室建設較為齊全的“強專科、優綜合”三級甲等醫院，目前神經內科、神經外科、心血管內科、心臟外科和血管外科等科室已陸續進駐南部院區。
2.CDE增設對外受理服務窗口。11月29日，CDE發布通知，從2023年12月1日起，CDE在藥品審評檢查長三角分中心、大灣區分中心增設對外受理服務窗口。申報資料遞交方式及地點不變，仍由國家藥監局藥審中心統一接收。藥品長三角分中心向長三角區域內（上海市、江蘇省、浙江省和安徽省）藥品注冊申請人提供受理服務；藥品大灣區分中心向大灣區區域內（香港特別行政區、澳門特別行政區、廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市）藥品注冊申請人提供受理服務。
3.江西將電子耳蝸植入術等192個項目納入醫保。江西省醫療保障局印發的《江西省基本醫療保險醫療服務項目支付管理目錄（2023年）》將于12月1日零時起正式執行。該目錄將“電子耳蝸植入術”等192個新增申報醫療服務項目動態評審納入醫保支付范圍。江西本次通過“提質擴面”，共將4369項醫療服務項目納入省醫保支付范圍。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（11月29日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月28日）
