藥包材作為藥品的重要組成部分，很大程度上保障了藥品性能，藥品內包材對于制劑質量的影響也是很大的，在制劑劑型和生產中起著關鍵作用，伴隨著藥品的生產、流通和使用全過程，直接關系到藥品的質量和患者用藥安全。對于藥包材的標準的建設是一個從無到有循序漸進的過程，目前可分為三個階段。
階段1:舊版藥包材標準
1981年1月13日，原國家醫藥管理總局頒發實施了《藥品包裝管理辦法（試行）》鼓勵藥包材行業組織制定相關藥包材產品標準；在20世紀80年代至90年代，主要采用國標（GB）、醫藥標準（YY）的方式；在2002-2006年，原國家食品藥品監督管理局陸續頒布國家YBB標準6冊——《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》，收載了共139個藥包材品種標準、測定方法、指導原則等。
階段2:2015年版YBB標準
經常提到的藥包材標準——YBB標準，是“藥包標”的拼音首字母的簡稱，2009年開始，由中國食品藥品檢定研究院作為牽頭單位，組織全國藥包材檢驗檢測機構對6冊YBB標準進行整理、勘誤和匯編，2015年12月1日起實施的《國家藥包材標準（2015版）》，對原139項藥包材標準進行了修訂完善，對部分標準進行了合并和提高，最終形成130項藥包材國家標準。里面涵蓋了玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預灌封類、其它類與方法類七大部分，其中玻璃類26個標準、金屬類5個標準、塑料類36個標準、橡膠類4個標準、預灌封類11個標準、其他類1個標準、方法類47個標準。
階段3:2020年版《中國藥典》標準
2020年12月份，發布了2020年版《中國藥典》，《中國藥典》藥包材標準起步較晚，國家藥典委員會基于“借鑒國內外經驗，立足我國國情，國家標準保基本”的總原則，《中國藥典》2015年版開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕，首次收載了藥包材標準——包裝材料的通用要求內容，自2020年版起成功搭建了藥包材標準體系框架，收載了應用較廣泛、相對成熟的2個通則和16種藥包材檢測方法，彌補了中國藥典沒有詳細藥包材檢測方法的這塊空白，自此中國藥典的中藥包材標準體系已初步搭建。
從《中國藥典》2020年版標準框架體系來看，藥包材系列標準更加側重于以材料及其容器為主線的通用性標準，目前2020版的中國藥典四部已有藥包材標準體系的指導原則詳見下表：
二、2025年版《中國藥典》藥包材標準體系期待與展望
那么《中國藥典》2025年版在藥包材這塊將做出什么創新？下面讓筆者繼續來聊聊。
藥包材按種類分主要是：玻璃類、塑料類、橡膠類、預灌類（注射器）等，《中國藥典》2025年版不以“一品一標準”模式收載，而主要采取通用技術要求的形式收載，主體框架采取大通則-藥包材通則、中通則-材質通則+包裝系統通則、小通則-品類通則，同時也提到體系構架過程中應特別關注“上下通達、左右兼顧、銜接前后、博采內外”，后續將把成熟的相關通用技術要求和通用檢測方法逐步收載入藥典，比如藥用塑料材料和容器指導原則、藥用橡膠密封件指導原則，使藥包材內容更豐富和全面，新構建藥包材標準體系主體框架和支撐系統如下圖。
結合藥典編制大綱的要求和原則，根據現有藥典標準“以凡例為總體要求、通用技術要求為基本規定、正文為具體要求”的特點，2025年版藥典藥包材標準由采取大通則-藥包材通則、中通則-材質通則+包裝系統通則、小通則-品類通則主體框架共同構成。框架示意圖如下：
2022年12月19日，國家藥典委員會發布了《《中國藥典》（2025年版）編制大綱》，編制大綱對于藥包材的標準，任務清單梳理如下：
(1) 制定藥包材通則：內容包含藥包材分類、生產、質量評價、使用、包裝、儲運、安全性、相容性、保護性、功能性、穩定性等總體要求。
(2) 制定藥包材基礎標準和規范：如術語、命名原則、標準體例規范等。
(3) 制定不同材質藥包材通則：（如玻璃、橡膠、塑料、金屬、陶瓷等）和具體品類通則（如玻璃安瓿、橡膠密封件、塑料硬片、鋁蓋等），覆蓋常用藥包材的檢測項目、技術要求等。
(4) 制定特殊包裝系統的通則：如預充式包裝系統（包含預灌封注射器和筆式注射器等）；開展對新型包裝系統或生產工藝的藥包材和新型材質的藥包材通用技術要求的研究，如吸入制劑包裝系統、一次成型包裝系統（如吹灌封包裝系統BFS、自動成型灌封袋FFS等）、熱塑性彈性密封體、環烯烴共聚物等。
(5) 制定藥包材指導原則：如密封完整性、生物學安全性、塑料和橡膠的穩定性等評價指導原則；組織開展藥包材化學安全性評估指導原則的研究。
(6) 制定配套的通用檢測方法，優化現有通用檢測方法。
(7) 組織開展藥包材全生命周期相關技術研究，為科學制定藥包材標準提供技術支撐。
備注：編制大綱對于藥包材的標準編制內容，詳見國家藥典委員會發布的《《中國藥典》（2025年版）編制大綱》。
參考資料：
[1] www.chp.org.cn、第二屆藥包材標準與法規公益技術培訓等
