2023年11月6日，專注聽力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II類醫療設備Sontro™自配非處方（OTC）助聽器和otoTune™AI應用程序獲批FDA 510(k)。
Sontro™自配非處方助聽器和otoTune™AI應用程序
Sontro™這款非處方助聽器通過結合手機的功能和能夠適應用戶需求的AI技術，為18歲及以上患有輕度至中度聽力障礙的患者提供了個性化定制選擇，減少了用戶使用助聽器可能出現的問題，價格適應了絕大多數美國人的經濟能力（749美元一套，符合美國的FSA和HAS報銷標準）。
聽力問題可能導致老年人社交孤立，從而進一步導致認知功能下降。《柳葉刀》最近的一項研究強調，要想降低中高齡群體認知功能下降的風險，首先需要考慮的就是采取措施改善他們的聽力。在美國，有3750萬人聽力存在問題，但這其中80%的人并未使用助聽器。而非處方助聽器作為一種可負擔、有療效的選擇，有望幫助所有人保持聽力健康。
關于Sontro™非處方助聽器
Sontro™助聽器通過藍牙連接與該公司的otoTune™AI應用程序（可在iOS和Android設備上使用）配合使用，該應用程序通過用戶佩戴助聽器時進行的三分鐘現場聽力測試，給用戶提供經過臨床驗證的測試結果，無需專業人員在場，就可以根據用戶特定的聽力需求進行編程。
這款助聽器的功能特點如下：
先進的機器學習技術：otoTune™通過使用機器學習算法來分析用戶的聽力狀況，識別用戶的聽力在哪些方面可以得到最大程度的改善。
自適應定向性：Sontro™助聽器通過定向麥克風和先進的信號處理技術處理來自不同方向的噪音，從而更好地識別嘈雜環境中的語音，用戶能夠更好地跟上對話，從而改善聽力體驗。
自動模式選擇：Sontro™助聽器能夠感知用戶所處的環境，并根據環境的噪音水平和其他因素自動調整聲音模式。這有助于確保用戶在不同情境下都能獲得最佳聽力體驗，從安靜到嘈雜環境過渡的不適感也會減小。
出色的音質：Sontro™助聽器使用寬動態范圍壓縮（Wide Dynamic Range Compression）處理聲音，將聲音分成16個聲道，拓展了聽力的范圍，提高了聲音的清晰度。
適合頻繁使用的設計：Sontro™助聽器是一款受話器外置式（Receiver-in-Canal, RIC）助聽器，耐用耐汗，小巧輕便，容易藏在耳后，佩戴體驗舒適。
自行調節選擇：用戶還可以自行輕松調節音量、音頻和聽力模式。
此外，該公司還與關注消費者聽力健康的聽力健康計劃Amptify DTx合作，提供聽力康復服務。合作項目提供一位聽力健康教練、聽力游戲、互動課程以及支持社區。
2022年，FDA制定了一項新規，允許向患有輕度或中度聽力障礙的個人銷售非處方助聽器。Soundwave Hearing總裁兼聯合創始人Anthony Florek表示：“關于非處方助聽器的設備已經出臺，對于遠程醫療服務的需求也逐漸增多，FDA這次對我們公司助聽器設備的批準就顯得非常及時……這款設備給聽力醫療保健帶來了質的飛躍，患者購得的門檻降低了，使用也更加簡單，許多人有了更好的未來。”
其他提供智能聽力健康服務的公司
TympaHealth：成立于2017年，提供使用智能手機進行聽力健康評估的便攜式系統。
Yes Hearing: 成立于2019年，為聽力障礙人士提供在線平臺和居家治療
Eargo：成立于2010年，2022年發布了第六代助聽器，持有聲音調節算法，可根據周圍噪音改變音量，無需用戶手動調節設備。還推出了“面具模式”，旨在幫助聽力障礙人士克服與戴著面具的人交談的障礙。
關于Soundwave Hearing
Soundwave Hearing于2018年成立于美國，目前為私人控股。該公司致力于研究聽力健康設備，旨在幫助用戶改善聽力健康，提高生活質量。該公司目前只經營智能助聽器設備，目前共持有5項美國專利。
