產(chǎn)品名稱：耳內(nèi)式助聽器

注冊人名稱：博音聽力設(shè)備（蘇州）有限公司

主要組成成分：耳內(nèi)式助聽器由傳聲器、受話器、信號放大器組成，電源由鋅空電池供電。

適用范圍/預(yù)期用途：經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：博音聽力技術(shù)（上海）有限公司 耳內(nèi)式助聽器 滬械注準(zhǔn)20232190181

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：助聽器基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器（麥克風(fēng)）、信號調(diào)理單元（放大器）、輸出換能器（受話器）、電源。輸入換能器由傳聲器（麥克風(fēng)）組成，其作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號調(diào)理單元，進行A/D轉(zhuǎn)換后，利用數(shù)字信號處理器進行一系列處理、放大、經(jīng)D/A轉(zhuǎn)換后傳至輸出換能器。輸出換能器一般為受話器，其作用是把放大的信號由電能再轉(zhuǎn)為聲能輸出。電源則是供給助聽器工作能量不可缺少的部分。

材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價要求。

電氣安全：符合 GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求》的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合 YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》的規(guī)定和 GB/T25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽器 第 13 部分：電磁兼容(EMC)》的抗擾度要求。

注：根據(jù)國家藥監(jiān)局于2023年4月7日發(fā)布的《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通知》解讀之二》相關(guān)內(nèi)容，申報產(chǎn)品選擇執(zhí)行GB/T 9706.266、GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)將GB/T 9706.266發(fā)布后，與GB/T 9706.266一并實施。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的耳內(nèi)式助聽器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。