1.1 皮膚老化因素及改變
……
1.2 用于皮膚老化的醫療美容光電類醫療器械分類及作用機制
現用于治療皮膚光老化、改善皺紋的醫療設備可以分為三大類：剝脫性激光、點陣激光、非剝脫性激光及其他設備。剝脫性激光作用的靶目標為水，在一定能量密度下，激光光束能經過表皮穿透進入真皮，通過選擇性光熱作用原理，在皮膚組織中形成熱變性區，這種損傷會啟動人體的程序化創傷愈合過程，使皮膚獲得重建和重塑。點陣激光作用的靶目標為水，通過局灶性光熱作用原理，在一個規則的空間陣容內通過熱的作用造成表皮和真皮組織的許多微觀的損傷，這種點陣狀熱刺激會均勻地啟動皮膚的修復程序，熱剝脫后的組織區域會重新注入成纖維細胞使得膠原新生和表皮重建。非剝脫性激光及其他設備主要有血管性激光、紅外光激光、強脈沖光及射頻。這些設備的靶目標主要為真皮血管、真皮膠原、皮下帶點顆粒和水，通過對真皮的熱刺激效應，誘導真皮的膠原增生。不同類別激光和射頻設備的常用治療參數舉例見表 1~4。
在可見光學產品中，波長不同、光輸出方式不同，其作用的靶組織的光吸收率就不同，產品的參數有較大的差異。而射頻產品與光學類產品的作用機制更加不同，參數不具可比性。
1.3 適用范圍表述舉例
從藥監局網站公開數據查詢，目前已獲批的用于皮膚光老化治療及減輕皺紋的醫用光電設備的適用范圍表述如下：
1、摻鉺光纖激光治療機（1550nm）：用于減輕眼周皺紋；該產品臨床適用于改善痤瘡疤痕、面部和非面部皺紋及色素沉著。
2、摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機（1064nm）：該產品用于治療皮膚血管性病變和改善皮膚細小皺紋；用于減少皺紋；用于良性血管性疾病、良性色素性病變的治療以及改善皺紋。
3、鉺（Er:YAG）激光治療儀（2940nm）：該產品臨床適用于減輕眼眶、口角等處皺紋。
4、翠綠寶石激光治療儀（755nm）：可用于治療皮膚血管性疾病、良性色素性疾病以及改善皺紋；用于去除毛發，改善性治療淺表性良性色素病變及皺紋；用于改善皺紋。
5、二氧化碳激光治療機（10.6μm）：用于減輕中老年面部細小皺紋。
6、強脈沖光治療儀（640~1200nm）：用于面部毛細血管擴張的治療；用于治療暗沉皮膚的表皮性色素病變及改善皺紋。
7、激光/強脈沖光治療設備（2940nm、1064nm、1320nm）適用范圍：該產品1064nm波長用于去除毛發、改善皺紋、治療良性血管性病變；1320nm波長用于改善皺紋；2940nm波長用于皮膚剝脫、改善皺紋。
8、射頻治療儀：預期用于皮膚和普外科中非侵入性治療女性的中度到嚴重的面部皺紋，皮膚類型為Fitzpatrick I~IV；用于改善皮膚皺紋的非侵入性治療；用于面部皮膚組織加熱以改善皮膚皺紋及痤瘡疤痕的侵入式有創治療；該產品用于皮膚組織加熱以改善皮膚皺紋及痤瘡疤痕的非侵入性治療；利用射頻能量作用于患者皮膚，用于改善面部皮膚松弛和皺紋。
皺紋是皮膚光老化其中的一種皮膚改變，在目前已獲批的光電設備的適用范圍表述中，除了可用于減輕皺紋以外，還可以用來改善皮膚光老化的其他皮膚改變：如用于治療皮膚色素性改變、血管性改變等。
2.審評關注點
非剝脫性激光及光源設備治療時，光束需通過表皮將能量傳導到真皮引起適度的損傷。損傷后，炎癥細胞釋放細胞因子和成纖維細胞趨化因子，誘導激活真皮內的成纖維細胞產生新的膠原蛋白，從而改變皮膚的外觀。這種方式要盡量避免對表皮的熱損傷，且只對細小的皺紋效果較好。此類設備的靶目標除了膠原蛋白外，還有色素、血管和水。因此，非剝脫性激光皮膚重建系統不僅可以用于減輕皺紋，還可以用于提高皮膚的紋理、改善皮膚表面的色素沉著、紅斑和毛細血管擴張的癥狀。
剝脫性激光除皺技術是以破壞表皮結構、損傷真皮為治療手段，以達到延緩皮膚老化、減輕皺紋的目的。這類設備的靶目標為水。這種技術不僅可用于減輕皺紋，還可用于瘢痕、色素增加性皮膚病及皮膚血管性疾病等疾病的治療。
點陣激光包括非剝脫性和剝脫性，主要基于局灶性光熱作用原理。它可以延緩并緩解，甚至是治愈皮膚老化的多種狀態，包括：皺紋、松弛、色素沉著、皮膚粗糙、輪廓改變、皮膚萎縮、毛細血管擴張、彈性喪失等。
目前皮膚病學教材以及已批準的產品適用范圍中對用于皺紋治療的表述繁雜，有“改善皺紋”“減少皺紋”“治療皺紋”“緩解皮膚老化”“減輕皺紋”等。其中，“改善”一般指“改變原有情況使好一些”，如“改善皺紋”，該詞太過強調產品的治療效果。“減少”是指“減去一部分”，更偏向于數量的變少，但實際治療中更多的是皺紋變淺，數量不一定會減少。“治療”一般用于形容對疾病的干預手段，由于“皺紋”是否屬于疾病沒有定論，所以用“治療”不妥。“緩解皮膚老化”中“皮膚老化”包含了太多內容，如皺紋、松弛、色素沉積等，擴大了產品的臨床應用范圍。“減輕”是指“減少重量、數量或程度”，“減輕皺紋”同時包含了皺紋變淺和皺紋數量減少的意思，因而建議使用“減輕皺紋”來表述此類產品的適用范圍。
關于臨床評價，光學類產品大多可采用同品種對比的路徑。建議選擇激光輸出波長基本一致、激光器類型相近的產品作為同品種產品。激光器類型相差較大的，例如連續型和脈沖型激光器不建議作為同品種器械進行比對；若產品可輸出多個波長激光（不同時），建議對每個波長分別進行闡述并與同品種產品進行比對；若申報產品可同時（含順次發射）輸出兩個波長激光，建議注冊申請人選擇合適的同品種醫療器械（輸出的兩種激光波長需分別與申報產品基本一致）并針對同時輸出的激光性能進行比對完成臨床評價。而用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等的射頻治療設備其管理類別為三類，推薦的臨床評價路徑為“臨床試驗”。
……
