剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容如下：
電動攝影平床注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對電動攝影平床注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對電動攝影平床的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于電動攝影平床的產品注冊。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為06-05-03，管理類別為Ⅱ類。X射線攝影（診斷）設備中所含電動攝影平床可參照本指導原則執行。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。
1.產品名稱
產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》的要求。根據產品預期用途可采用電動攝影平床進行命名。
2.分類編碼
依據《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為06-05-03。
3.注冊單元劃分
注冊單元劃分原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。電動攝影平床注冊單元劃分建議重點關注以下幾個方面：
3.1結構組成：
固定式電動攝影平床與移動式電動攝影平床應劃為不同注冊單元。
帶有X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床與不帶X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床應劃為不同注冊單元。
3.2適用范圍：
用于X射線攝影成像患者的支撐的電動攝影平床與包含其他用途的電動攝影平床不能劃為同一注冊單元。
（二）綜述資料
1.產品描述
1.1器械及操作原理描述
1.1.1工作原理
需詳述產品的工作原理，例如：電動攝影平床通過電力驅動，控制平床垂直升降、平床水平橫向移動、平床縱向移動、平床轉動，輔助患者進行攝影成像檢查擺位;含X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床還可以控制X射線管組件垂直升降、X射線管組件水平縱向移動以及X射線管組件水平旋轉，輔助攝影成像源像距調整。
1.1.2結構組成
電動攝影平床通常由床面板、支撐裝置、點片裝置、電力驅動裝置、控制部分組成，可能還會包括X射線源組件支撐裝置。移動式電動攝影平床還會包含腳輪。
產品結構示例見圖1和圖2：
①床身 ②床面板 ③點片裝置 ④腳踏控制裝置
圖1 電動攝影平床結構示意圖(不帶X射線源組件支撐裝置)
①床身 ②床面板 ③點片裝置 ④控制盒 ⑤腳踏控制裝置
⑥ X射線源組件支撐立柱 ⑦X射線源組件支撐橫臂 ⑧管組件連接組件
圖2 電動攝影平床結構示意圖(帶X射線源組件支撐裝置)
注：上述結構示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據實際產品確定。
1.2型號規格
需明確申報產品的型號規格。如同一個注冊單元包含多個型號規格，應列表說明各型號之間的異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
適用范圍需根據臨床實際應用情況確定，例如用于X射線攝影成像中對患者的支撐。
2.2預期使用環境
需明確設備預期使用場所和使用環境要求。該產品通常在醫療機構使用。預期使用環境的信息應當明確可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
應符合GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，以下依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C，提示性列舉了電動攝影平床的可能存在的初始危害因素，見附件1。
2. 醫療器械安全和性能基本原則清單
參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求，明確《醫療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。
3.產品技術要求及檢驗報告
3.1產品技術要求
注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。
產品如包含軟件組件要注明軟件發布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則需與質量管理體系保持一致。
本指導原則列出了電動攝影平床可能涉及的主要技術指標：
3.1.1床面高度
床面高度應符合YY/T 0737標準的要求。
3.1.2床面水平移動性能（如適用）
應規定床面水平橫向及縱向移動范圍及其偏差；床面移動應平穩。
3.1.3床面垂直升降性能（如適用）
應規定床面垂直升降范圍及其偏差；床面移動應平穩。
3.1.4床身轉動性能（如適用）
應規定床身轉動角度范圍及其偏差；床面移動應平穩。
3.1.5 X射線源組件支撐裝置（如適用）
帶有X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床，產品技術要求應規定X射線源組件支撐裝置沿床面縱向和垂直方向移動范圍。
3.1.6 床面板
床面板應無妨礙X射線診斷的陰影，同時應規定床面板的衰減當量。
3.1.7濾線器（如適用）
濾線器應符合YY/T 0737標準的要求。
3.1.8床面承重
床面承重應符合YY/T 0737標準的要求。
3.1.9長度指示值
應規定長度指示值與實際值的偏差。
3.1.10角度指示值
應規定角度指示值與實際值的偏差。
3.1.11啟動力
在連續X射線輻射狀態下，需要人力操作的直線運動部分和旋轉運動部分的啟動力應不大于50N。
3.1.12直線運動部分制動力
機械裝置中的運動部分應有制動裝置（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動的除外），直線運動部分制動力應不大于100N。
3.1.13 旋轉運動部分制動力（如適用）
旋轉運動部分的制動力應在產品技術要求中規定。
3.1.14電力驅動運動部分
電力驅動運動部分應符合YY/T 0737標準的要求。
3.1.15控制盒
控制盒的要求應在產品技術要求中規定。
3.1.16腳踏開關
腳踏開關應符合YY/T 1057標準的要求（除4.1.2外）。
注：申請人可以規定YY/T 1057標準的4.1.2 工作電阻的要求。
3.1.17外觀
外觀應符合YY/T 0737標準的要求。
3.1.18安全
應符合GB 9706.1、GB 9706.103、GB 9706.254、YY 9706.102的要求。
3.2檢驗報告
檢驗產品典型性：檢驗用典型型號產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品，應充分考慮產品結構組成、性能指標、安全指標及其他風險等方面。如果典型型號產品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。
4.產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業標準中有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。
具體如下：
4.1化學和物理性能研究
性能指標確定的依據應根據產品的工作原理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。適用的國家標準、行業標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。
產品性能指標的確定依據應明確、具體，并應描述其所考慮的實際臨床應用出發點，以及相關指標和臨床使用的關聯性，不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，應詳細說明是產品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產品確定的，應提供同類產品的相關資料。
申報產品預期與其他醫療器械產品聯合使用實現對患者的攝影診斷。應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。
申報產品若同時具備其他功能，應提交詳細資料說明工作原理并提交相應的驗證資料。
4.2電氣系統安全性研究
應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。
4.3 軟件研究
申報產品若包含軟件組件，需參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提交軟件研究資料。
4.4 生物學特性研究
生物相容性評價資料應明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。應對產品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進行生物學評價。按照GB/T 16886.1標準要求，至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏性。
4.5 清潔和消毒研究
應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。
4.6 使用穩定性
申請人可以參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產品使用期限的研究資料。
4.7運輸穩定性
申請人需提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的造成不利影響。運輸穩定性可參考YY/T 0291標準的要求進行。
4.8其他資料
電動攝影平床屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品，需按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展等同性論證。
（四）產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關國家標準、行業標準中有關產品使用說明書及標簽的要求。
應規定電動攝影平床的電源條件；警告及注意事項應包括產品使用人員的要求，如需由經過培訓的專業的醫務人員操作；電磁兼容方面相關的警告及措施；不應放置在影響本產品運行和性能的位置的警告；對產品進行消毒后，室內應充分換氣再接通裝置電源，如室內殘留易燃性氣體，通電時有可能產生火災和爆炸；將患者往攝影平床上固定時，務必確認手腳、頭發，衣服等沒露出攝影平床外；如沒有正確將患者固定，患者身體的某個部位有夾在攝影平床下面的風險，一旦發生患者有可能受傷；患者無意識時，為防止從攝影平床上跌落，應采取固定措施；確認牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能導致附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到攝影平床上，造成漏電等事故。
安裝和調試應包括電源的選擇、地線的埋設、機器的布局、通電試驗及性能調試部分，必要時應有安裝示意圖。
使用方法應包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、產品功能的描述以及對控制面板上所出現的圖形符號的解釋和說明。
X射線防護的相關內容應符合GB 9706.103中關于隨機文件的有關要求（標準5.2.1條款的表2），具體包括正常使用時焦點到影像接收器的距離（若包含X射線管組件支撐裝置）、床面板及附件最大衰減當量的說明等。
維護和保養應包括產品的清潔消毒方式及相關注意事項；日檢、周檢和年檢的內容；設備維修人員的資質要求。
故障排除應包括使用中如果發生異常聲響、操作失靈、設備損壞、攝影平床運動不受控制等情形下的處理方式。
三、參考文獻
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[31]YY/T 0742,胃腸X射線機專用技術條件[S].
附件1
電動攝影平床產品常見初始危害因素
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危害類型
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形成因素
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電能
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漏電流（電擊危害）
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保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。
患者漏電流、外殼漏電流超標。
高低壓系統電介質絕緣強度不夠。
可觸及部件與帶電部分沒有充分隔離。
設備的電源插頭剩余電壓過高。
機器外殼的防護罩封閉不良。
設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。
上述情況的出現可造成對使用者或患者的電擊危害。
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電能
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網電源
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不適當的能量供應：設備的供電電壓是有一定限制的，
如果供電不適當，將帶來危害。
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電磁能量
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電磁場
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對環境的電磁干擾超標。
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對電磁干擾的敏感性
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抗電磁干擾能力差。
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熱能-高溫
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電機堵轉發熱。
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機械能
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重力-墜落、懸掛
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移動式設備不穩定，易翻倒。
懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。
防墜裝置失效。
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運動
部件
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運動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。
運動部件極限位置限位保護裝置失靈。
電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關。
運動裝置被卡住。
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其他
機械力
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如設計、加工不當，X射線機有尖角、銳邊、毛刺，
對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。
一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。
控制器件固定不緊故造成調節失誤。
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患者的移動和定位
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患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效。
患者的移動和定位器械失效：患者調整并固定位置的裝置故障。
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聲能-噪聲
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攝影平床工作時噪聲過大，不符合相關標準要求。
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再感染和/或交叉感染
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同患者接觸部分（床面板等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規定，
可能引起交叉感染。
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功能的喪失或變壞
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維護不良和老化引起的危害
對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定。應規定電動攝影平床的使用壽命，。
設備在單一故障狀態（如變壓器過載、斷開保護接地線、
設備的元器件出現故障）下運行可產生危險。
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不正確的測量
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位置傳感器故障或失靈。
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操作錯誤
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電動攝影平床的腳開關易產生誤動作。
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過于復雜的操作說明。
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不適當的預期使用規范。
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缺少詳細的使用方法。
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由不熟練/未經培訓的人員使用易造成危害。
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標記
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設備外部和內部標記不全面、標記不足、
標記不正確或不能夠清楚易認，
以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、
電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、
接地端子符號、危險電壓等標記出現問題。
元器件標記不正確。
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不完整的說明書
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沒有說明書，或其內容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、
缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、
缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。
性能特征的不適當的描述。
不適當的預期使用規范。
過于復雜的操作說明。
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