2023年10月9日，專注于提供心衰治療解決方案的醫療技術公司Endotronix, Inc. 宣布，其多中心研究 PROACTIVE-HF 2已獲得 FDA 的器械臨床實驗豁免(IDE)批準。該研究將評估公司用于肺動脈（PA）壓力引導治療的 Cordella 傳感器。
這項前瞻性、雙臂試驗旨在將產品應用擴大到紐約心臟協會(NYHA) II 級心力衰竭患者，并通過臨床醫生指導的患者自我管理策略，支持高效且可擴展的遠程患者管理。
田納西州Vanderbilt大學醫學中心心力衰竭專家兼PROACTIVE-HF 2臨床試驗全球首席研究員 Lynne W. Stevenson 博士表示，在過去 15 年里，支持對 NYHA III 級心力衰竭患者進行 PA 壓力引導治療的證據得到了一致驗證。然而，關于 NYHA II 級患者的治療益處以及如何最好地擴展有效的遠程心力衰竭管理的問題仍然存在。
PROACTIVE-HF 2 的隨機組將是第一項將 PA 壓力引導治療與遠程醫療對照組進行比較的研究。單臂隊列評估參與患者的力量以及隨后對治療效果的影響。這些研究可以幫助更好地了解肺動脈高壓隨時間變化對右心室功能的影響，并為如何通過患者參與來擴展這一重要治療提供指導。
▲圖片源自公司官網（下同）
PROACTIVE-HF 2 前瞻性、開放標簽隨機對照臨床試驗將在美國和歐洲招募多達 1500 名患者。雙組研究設計于周末在 HFSA 上公布，預計將于今年晚些時候招募第一位患者。隨機組將評估使用 Cordella 對有充血風險的 NYHA II 級患者進行 PA 壓力引導治療的安全性和有效性。在這兩個隊列中，患者和臨床醫生都可以訪問每日趨勢遠程醫療數據（即血壓、心率和體重），治療隊列也可以訪問每日 PA 壓力數據。
該研究將使用首次 HF 事件或死亡率來評估安全性和有效性，持續時間長達 24 個月。這項單組研究將使用 12 個月的安全性終點以及心力衰竭住院或死亡的發生率，來評估臨床醫生指導的患者在家自我管理對有不良結局風險的 NYHA III 級心力衰竭患者的影響。
此外，Endotronix 公司在 HFSA 會議上展示了其初始關鍵 PROACTIVE-HF 試驗的 12 個月子研究數據，表明 NYHA III 級心力衰竭患者 12 個月時心力衰竭住院率較低為 0.34。
Endotronix 首席執行官兼聯合創始人 Harry Rowland 表示，公司正在利用早期 PROACTIVE-HF 數據為 Cordella 建立令人信服的臨床證據基礎。研發團隊正努力在今年年底前提交 PMA，并期待在 2024 年分享完整研究隊列的結果。公司對 Cordella 為患者和臨床醫生帶來的改善心力衰竭治療的益處仍然充滿信心，并有望在 2024 年中期上市。
關于 Cordella 平臺
Cordella平臺能夠為患有慢性心力衰竭的患者提供全面的、可報銷的健康管理，包括基于云計算的疾病管理數據系統和基于植入式無線肺動脈傳感器的門診血液動力學管理系統，該系統用于早期監測心力衰竭。
Cordella主要由Cordella傳感器和體外管理平臺組成。其中Cordella傳感器是一個大小與回形針相當的小型傳感器，通過其專有的輸送系統注入到肺動脈。該裝置就可以檢測到肺動脈壓力值的上升，這是肺部積液和充血性心衰即將發作的早期預警，甚至比出現呼吸急促或體重增加癥狀還要早。肺動脈壓力信息被記錄下來，從患者家中無線傳輸到云端，這樣醫生就可以通過云端實時查看數據，并主動調整治療方案，使患者心衰病情得到控制，從而延長患者生命以及改善生活質量。
關于 Endotronix
Endotronix成立于2007年，由機械工程師和心胸外科醫生聯合創立。公司提供數字醫療技術解決方案，將基于云技術的病人管理系統與可植入肺動脈傳感器相結合，以用于改善門診血液動力學管理現狀。
