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【醫藥答疑】停產多長時間需要做無菌工藝模擬？

嘉峪檢測網        2023-09-25 19:38

【問】無菌藥品生產培養基模擬罐裝的問題  
 
法規要求：對于因其他原因停產一定周期的生產線,在恢復正式生產前應進行無菌工藝模擬試驗。
 
問題：沒有其他變更時，停產多長時間需要做無菌工藝模擬？如果需要評估決定，應考慮哪些方面？謝謝老師指導。
 
最近去上海培訓，每個老師的觀點都不同，有GMP指南的編委認為沒有重大變更，不需要做。
 
我們想做，但不知道如何評估停產多長時間需要做。故尋求省局老師指導。  
 
【答】可結合品種特點、共線情況、既往環境監測數據統計分析等內容，重點在于企業對于停產于設備、生產線、人員、環境等綜合因素的風險把控。

 

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來源：江蘇省藥監局

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