醫療器械生產企業質量控制 與成品放行指南中常規檢測項目咨詢

【問】在“醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南”中成品與成品放行中“提到了成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。”請問 常規控制的檢驗項目是如何界定的呢？

【答】申請人應按照產品技術要求中性能指標要求制定成品檢驗規程，通常應全覆蓋，或根據具體情況評審后制定成品檢驗規程。