本次介紹立項和策劃階段，盡管體系核查要求并不多，但是對我們整個項目的開端至關重要。記得《互聯網產品方法論》提到一個經典的公式：
產品的核心價值 = 誰 + 問題 + 方案。
《互聯網產品方法論》：怎樣定義產品的核心價值
這個公式雖然簡潔，但其中2個要素都是我們策劃階段的核心，即誰=目標用戶，問題=擬解決的問題或提供的價值。所以我們在策劃階段主要回答的就是以上2個問題，換言之，我們的目標用戶是誰?我們的市場在哪里？我們要解決的問題是什么？或者說用戶的需求是什么？有了這思路，加上醫療器械的法規我們就很容易想到具體要怎么做，該做什么了。
法規層面我們可以參考之前介紹的醫療器械設計開發流程及質量體系核查要求，內容已經比較詳細了，在此不做過多重復介紹。基于此，我們看下我們應該做的那些事情：
1、用戶需求調研或策劃
用戶需求策劃包括但不限于以下內容：
產品用途：描述產品的預期用途及使用者。
營銷要求/市場定位：涵蓋產品的銷售區域、目標市場、目標對象和競爭情況。
產品要求：定義產品的功能性、顏色、尺寸、形狀等需求，并確定產品的供應狀態（無菌還是非無菌）。
產品預期功能或指標的需求：明確產品必不可少的功能或指標要求。
包裝的需求：規定包裝形式、設計和數量的要求。
產品成本需求：考慮成本控制和市場售價。
臨床的考慮：概述產品的臨床功能以及是否需要進行臨床試驗。前期撰寫過一篇關于創新醫療器械如何進行設計輸入？，感興趣的可以看看關于臨床需求轉化為具體的技術指標。
這里注意很多時候我們收到的不并是真正的需求，而是一個個具體的解決方案，因此我們需要回歸到產品的本質，還原出產品真實解決的問題出發，重構真實的需求。借用《互聯網產品方法論》中的一段文字，雖然是互聯網產品，但也有很多的借鑒思維。
用戶需求的更改也是影響項目周期至關重要的因素，也是最耗時的。事實上，不論這個需求是來自用戶、同事還是老板，如果仔細觀察你就會發現，大部分時候，這些所謂的“需求”并不是真正的需求，而是“偽裝成需求的解決方案”。什么意思呢？現在產品經理接到的很多需求，描述的都是“我要一個什么具體功能”。比如你合作的業務同事提出了類似「在系統中增加訂單列表排序功能」的需求，你的老板提出了「加一個轉發朋友圈解鎖付費內容的功能」的需求。這些看起來是需求，實際上卻是一個個“功能解決方案”。但身為產品負責人，你的關注點不應該只局限于方案本身，更要還原出業務真實的問題。
《互聯網產品方法論》：怎樣定義產品的核心價值
2、產品可行性分析
一般可行性分析應包括：市場可行性分析（擬開發產品國內外需求情況）；技術調研（國內外該類技術發展水平和趨勢、當前同類產品的技術特點和優缺點、可獲得的現有技術資源、產品開發的技術難點、擬開發產品的創新點）、技術可行性分析（現有同類產品的臨床情況、擬采用設計方案、前期研究基礎等）、經濟可行性分析（評價實施項目的經濟目標和經濟效益等）、注冊策略分析、專利檢索分析等。
搜索國內外專利，特別是目標市場對于同類產品和同類設計的專利，識別可能的風險，并尋求降低風險的方法，并形成相應的文件，作為可行性分析的附件。
應明確產品的目標市場，對產品分類、注冊單元、注冊路徑、上市前臨床路徑進行策劃，輸出“注冊/臨床路徑”。適用時，注冊/臨床路徑分析報告作為可行性分析報告的附件。
3、項目財務預算
對項目開發需要的資源從資金角度進行評估；
4、開發計劃書
《開發計劃書》包含但不限于以下內容：
設計和開發目的描述（獲得注冊證）；
設計和開發目標和意義的描述；
研發項目的計劃進度。確定產品開發各個階段的責任部門、責任人及完成時間；每個任務的接口部門和接口人；適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
適合于每個階段評審人員的選擇、評審組的構成和評審人員所遵循的程序；
產品的市場預期；
資源需求（項目組成員，預期的生產和測試等設備）；
參與人員的能力；
確定適用于設計和開發控制程序的質量管理體系、程序和所形成的記錄；
確定設計和開發驗證的或確認的方法和時機，確保設計輸出至設計輸入的可追溯性方法。
以上內容比較重要，基本都屬于GB/T 42061中的要求，尤其是紅色標記的位置。
5、風險管理計劃
形成風險管理計劃，分析和評估產品開發的風險。產品風險管理計劃一般包括：策劃的風險管理活動范圍（識別和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段）、職責和權限的分配、風險管理活動的評審要求、依據風險管理方針確定的風險可接受性準則（包括在傷害發生概率不能估計時的可接受風險的準則）、評價綜合剩余風險的方法以及綜合剩余風險的可接受性準則；驗證活動；生產和生產后信息的收集和評審活動。
建議在此階段進行，不建議放到設計輸入階段。那個時候已經開始進行了實施，對于組員和職責的劃分有些晚了。
6、階段評審
階段評審，以確定設計和開發策劃的完整和充分，應在設計輸入評審前完成。
這也是法規要求，需要每個階段都進行評審。
7、輸出清單
輸出內容清單如下表。
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序號
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交付內容
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1
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注冊/臨床路徑分析報告
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2
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用戶需求策劃
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3
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可行性分析報告
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4
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項目財務預算
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5
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開發計劃書
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6
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風險管理計劃
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7
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專利檢索報告
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8
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形成DHF文檔（歸檔）
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9
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評審報告
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