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純化水/注射用水系統中的非關鍵使用點,能否減少日常監測?

嘉峪檢測網        2023-09-13 08:14

國家藥監局核查中心有了一則關于純化水監測的問答,提問內容為僅用于設備清潔,不用于產品的純化水,能否通過對水系統歷史數據回顧來減少部分項目的檢測,僅對各監測點的微生物及部分項目進行檢測,檢測項目根據評估確定的,并定期(6個月)全檢一次,如下:
 
標題:純化水的檢驗 2021-08-11
 
咨詢內容:老師您好,我公司純化水僅用于設備設施的清潔,不用于產品的清洗,請問能否依據純化水系統的回顧來減少部分項目的檢測,僅對各監測點的微生物及部分項目進行檢測,檢測項目根據評估確定的,并規定在6個月內進行全檢一次,請問這樣做是否可行,是否會得到認可,如果不可以,會有什么風險?謝謝中心老師!
 
回復:請根據所生產的產品來明確工藝用水的要求,無論是產品生產過程用水還是設施清潔用水,都應滿足產品質量的控制要求,避免對產品帶來污染,純化水檢測應符合中國藥典的要求,檢測項目與頻次應由企業根據自身產品風險規定控制要求,并開展相應驗證,以確保符合產品和用水的質量。
 
建議:
 
國際上已經采取對純化水系統關鍵使用點(使用點供水用作原料或直接與產品接觸或用于最終漂洗)和非關鍵使用點采用不同的監測計劃的方式,例如ISPE《良好規范指南:制藥用水、蒸汽、氣體的取樣》中給出關鍵使用點和非關鍵使用點在PQ階段2和PQ階段3(PQ階段3可參考作為日常監測計劃)的不同監測頻率:
 

Purified Water Distribution System

 (Sample Location)

取樣點位置

Intermediary Phase

Tests and Frequen-cies

PQ階段2

測試和頻率

Extended Phase

Tests and Frequencies (Note B)

PQ階段3

測試和頻率

Critical Use  Point (Note G)

關鍵使用點

• Conductivity  and TOC at a frequency between daily and weekly or on-line (Note D)

檢測電導率和TOC,頻率在每日到每周之間或在線監測

• Chemical  testing at a frequency between daily and weekly (Note E)

檢測化學測試,頻率在每日到每周之間

•  Microbiological testing at a frequency between daily and weekly (Note F)

檢測微生物,頻率在每日到每周之間

• Conductivity  and TOC at regular intervals or on-line (Note D), typically at least once per  week

定期或在線檢測電導率和TOC,通常每周至少一次

• Chemical  (Note E) and microbiological (Note F) testing at regular intervals, typically  at least once per week

定期檢測化學和微生物,通常至少每周一次

Non-critical  Use Point (Note H)

非關鍵使用點

• Conductivity  and TOC at a frequency between daily and monthly or on-line (Note D)

檢測電導率和TOC,頻率在每日到每月之間或在線監測

• Chemical  testing at a frequency between daily and monthly (Note E)

檢測化學測試,頻率在每日到每月之間

•  Microbiological testing at a frequency between daily and monthly (Note F)

檢測微生物,頻率在每日到每月之間

• Conductivity  and TOC at regular intervals or on-line (Note D), typically at least once per  month

定期或在線檢測電導率和TOC,通常至少每月一次

• Chemical  (Note E) and microbiological (Note F) testing at regular intervals, typically  at least once per month

定期進行化學和微生物測試,通常至少每月一次

 
A critical use point is defined as a point providing water that is either an ingredient or has direct product contact or one that is used for final rinse
 
關鍵使用點是指該點供水用作原料或直接與產品接觸或用于最終漂洗
 
A non-critical use point could be a point providing water that does not directly contact the product or process, such as pre-rinse or non-product contact use, or a use point that has been taken out of service and is no longer used for manufacturing but has not been removed from the system.
 
非關鍵使用點是指該點供水不直接接觸產品或工藝,例如預沖洗或非產品接觸使用,或者已經停止使用并且不再用于生產但尚未從系統中移除的使用點。
 
問題中描述為“僅用于設備設施的清潔”,如是用于直接與產品接觸表面的清潔,建議作為關鍵使用點進行監測,其他使用點,例如用作潔凈室地面清潔、更衣室洗手的使用點,可以作為非關鍵使用點采用較低的頻率進行監測。

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來源:Internet

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