近日，北京雅果科技有限公司研發(fā)的“呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)、電極導(dǎo)線、神經(jīng)肌肉刺激電極、電源適配器四部分組成。
2、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用。用于慢性阻塞性肺疾病的康復(fù)呼吸輔助治療
3、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀的工作原理
通過體外電極對(duì)膈神經(jīng)和腹肌進(jìn)行功能性電刺激，使膈肌和腹肌有規(guī)律地收縮，增加潮氣量，促進(jìn)肺泡內(nèi) CO2 排出，并逐步提高患者的呼吸肌肌力和耐力，進(jìn)而提高日常活動(dòng)能力，改善患者的生活質(zhì)量。
4、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、性能參數(shù)(電流幅度、脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率、刺激時(shí)間、吸氣時(shí)間、呼吸頻率、治療時(shí)間)、功能(提示音設(shè)置功能、鎖屏設(shè)置功能、開始/暫停功能、停止功能、系統(tǒng)按鍵功能、呼吸動(dòng)態(tài)圖開始/停止功能、時(shí)間顯示及設(shè)置功能、電池性能、提示音功能、語音提示功能)、網(wǎng)絡(luò)安全(數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制)、電氣安全、電磁兼容等的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》 、YY 0607-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》。產(chǎn)品由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀的生物相容性研究
該產(chǎn)品中所用電極片預(yù)期與人體皮膚發(fā)生短時(shí)接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），產(chǎn)品由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
6、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀的滅菌研究
設(shè)備的電極導(dǎo)線需要在不同患者使用前進(jìn)行清潔和消毒。開發(fā)人開展了清潔消毒研究，并在產(chǎn)品說明書中規(guī)定了清潔消毒方法和注意事項(xiàng)。
7、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品使用期限為5年。開發(fā)人通過計(jì)算加速因子，并進(jìn)行加速老化試驗(yàn)確定了產(chǎn)品使用期限。
開發(fā)人對(duì)包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、振動(dòng)測(cè)試、跌落測(cè)試、堆碼測(cè)試等方式驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性。
8、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本 V01；開發(fā)人制定了相應(yīng)軟件描述文檔并明確軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控。
