腸道水療機用于醫療機構治療時將液體灌注到患者腸道內，同時通過排液管將液體引流到體外實現對腸道的清洗所使用的設備，不含液體。一些腸道水療機也集成了給藥治療功能。

根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為09-08-05，管理類別為Ⅱ類。

一、腸道水療機的結構組成與工作原理

1、工作原理

腸道水療機通過應用程序控制泵、電磁閥，同時利用溫度、流量、壓力傳感器采集數據和反饋控制，并配合使用直腸管，從而實現向人體的腸腔內灌注液體、排出廢液的功能。

2、結構組成

該產品通常由主機、加熱裝置、控制系統、液箱（液袋）、泵、治療機管路（含注液管、排液管）等組成。

2.1加熱裝置：該部分用于液體加熱。應明確加熱方式，如加熱盤、加熱棒、加熱板或發熱片等。明確加熱元器件的電壓、電流、功率及安全防護措施。

2.2控制系統：通過壓力、流量、溫度傳感器采集數據，監測、反饋控制泵等裝置，配套使用直腸管經直腸導入，實現向人體的腸腔內灌注液體、排出廢液功能。該部分實現對治療過程的液位、時間、壓力、流量、溫度、報警等指標的控制、顯示、輸出，應明確具體的控制部件、控制方式、控制參數。

2.3泵：用于將液箱（液袋）內的液體直接輸送到患者腸道內。應明確泵的種類及相應參數。

2.4治療機管路：用于液箱、給水泵或藥泵與直腸管（或相關腸道灌排導管）之間的連接，輔助實現結腸灌注與排泄功能。應明確管路的具體形式、材料及生物相容性。

應用軟件：產品結構組成中包含軟件，且軟件屬于關鍵部件，應增加軟件功能的描述舉例。

產品結構圖及實物圖示例如圖1-4。

                                      圖1 腸道水療機結構圖示例

圖2 推車式腸道水療機示意圖

圖3 床式腸道水療機示意圖

圖4 便攜式腸道水療機示意圖

二、腸道水療機的主要風險

依據GB/T 42062附錄E（見表1）列舉了腸道水療機產品有關的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與腸道水療機產品有關的危害。企業還應根據自身產品特點確定其他可能危害。針對產品的各項風險，企業應采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

表1 腸道水療機主要危害

三、腸道水療機性能研究實驗要求

1、主要技術指標

不同的腸道水療機其參數根據設計要求會有所區別。下面列出此類產品可能涉及的重要性能參數，開發人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業標準要求。

液箱（液袋）容積；

液體控溫范圍；

泵注液速度；

灌注量及灌注誤差；

灌注壓力及誤差；

排泄壓力及誤差；

治療時間；

液路系統密封性；

水處理裝置（若有）；

噪聲；

連續工作時間。

直腸管：如為自制產品，應參考YY 0488考慮抗彎曲性、拉伸性能、縮徑、空氣泄露等相關要求。如為外購產品，應購買已取得醫療器械注冊證或備案憑證的產品。

報警：考慮報警的適用性，結合產品的設計，出現超溫、超壓、供電短時中斷等風險時處理方式。

其他：產品具有的其他特定功能，應參考相應標準制定相應的性能，如床體的要求、急停功能等。應用軟件應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等。

2、安全性能

電氣安全應符合GB 9706.1、YY 9706.108的要求。

電磁兼容應符合YY 9706.102（YY 0505）的要求。

3、產品性能研究

開發人需要開展產品性能研究，明確產品技術要求。需明確適用的標準或方法。關于適用標準中的不適用條款，需明確原因。

開發人需結合產品應用模式、運行模式、產品配置等，開展相應的測試驗證。

明確液體的輸送路徑和工作原理，明確可以提供加熱方式。明確速度、灌注和排泄壓力、控溫范圍及精度的設定依據。若含有水處理裝置，應明確水質相關要求。若含有直腸管，應詳細描述尺寸、材質等。若含有床體，應明確是否可調，床體尺寸、鎖止能力、承載能力等參數。

4、生物相容性研究

生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準進行，應明確產品所用材料及其與人體接觸的性質。生物相容性評價研究應明確實施或豁免生物學試驗的理由，并對現有數據或試驗結果進行評價。如實施生物學試驗，應按照GB/T 16886.1標準開展相關研究，試驗項目至少應包含細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。

5、清洗消毒滅菌工藝研究

產品使用中，明確重復使用部件（如治療機管路）推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數）、工藝確定的依據并開展相關驗證。

如消毒使用的方法容易出現殘留，應開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

6、穩定性研究

可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》要求，開展產品使用期限的研究。對于可更換/有限次重復使用的醫療器械（如治療機管路），應單獨分析或開展使用次數驗證。

應開展產品的包裝及包裝完整性研究，并參照GB/T 14710開展產品環境試驗的研究。開發人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在開發人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

7、軟件研究

開發人依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，開展軟件研究。軟件研究需要覆蓋全部軟件組件。通常腸道水療機的軟件安全性級別為中等。

產品若涉及醫療器械網絡安全，開發人可以參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》開展網絡安全研究。

8、其他

腸道水療機屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，開發人需當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。產品與對比產品存在差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。

表2 腸道水療機免于臨床評價描述