從醫(yī)療器械開發(fā)的角度來看，人因工程、可用性和用戶體驗(yàn)活動(dòng)的目標(biāo)是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式發(fā)布滿足用戶需求的產(chǎn)品。
但這些術(shù)語的技術(shù)定義可能有所不同。因此，這些術(shù)語通常被認(rèn)為是明顯不同的，這對(duì)醫(yī)療器械開發(fā)人員是不利的。
最好的情況是這種誤解導(dǎo)致混淆。最壞的情況可能是：它不符合用戶的標(biāo)準(zhǔn)和口味，因?yàn)橹圃焐烫珜Ｗ⒂诩夹g(shù)和FDA的障礙，或它不符合FDA的指南，因?yàn)橹圃焐烫P(guān)注用戶體驗(yàn)和美學(xué)設(shè)計(jì)。
為了避免這兩種情況，不要再糾結(jié)于術(shù)語。相反，采用一個(gè)強(qiáng)大的開發(fā)過程，旨在提供卓越的用戶體驗(yàn)作為制造商的首要目標(biāo)，同時(shí)滿足FDA的指導(dǎo)方針和IEC標(biāo)準(zhǔn)。
一.術(shù)語定義：人因工程、可用性和用戶體驗(yàn)
1.人因工程：
2016年FDA人因指南將人因工程(通常簡稱為HFE-Human Factors Engineering)定義為:
將有關(guān)人類行為、能力、限制和醫(yī)療器械用戶的其他特征的知識(shí)應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，包括機(jī)械和軟件驅(qū)動(dòng)的用戶界面、系統(tǒng)、任務(wù)、用戶文檔和用戶培訓(xùn)，以增強(qiáng)和證明安全有效的使用。
簡單地說，HFE關(guān)注的是最終用戶(人)如何安全有效地訪問產(chǎn)品的功能(因素)。
還要注意的是，F(xiàn)DA承認(rèn)IEC 62366-1是現(xiàn)行的國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該指導(dǎo)醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)的HFE工作。
2.可用性和可用性工程
可用性(又名可用性工程或UE-Usability Engineering)與HFE完全相同。HFE只是美國使用的術(shù)語，而歐洲和大多數(shù)其他國家將其稱為UE。甚至FDA也承認(rèn)，“人因工程和可用性工程可以被認(rèn)為是同義詞。”
3.用戶體驗(yàn)
用戶體驗(yàn)(UX-User experience)是指最終用戶對(duì)產(chǎn)品的體驗(yàn)。用戶體驗(yàn)是一個(gè)更廣泛的、包羅萬象的術(shù)語，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)之外。用戶體驗(yàn)包括終端用戶與公司、服務(wù)和產(chǎn)品交互的所有方面。
為了制造商的目的，根據(jù)通用的ISO定義之一，用戶體驗(yàn)包括所有用戶在使用之前，使用期間和使用之后發(fā)生的情感，信念，偏好，感知，生理和心理反應(yīng)，行為和成就。此外，用戶體驗(yàn)由產(chǎn)品的許多不同方面組成，包括可用性和安全性，以及價(jià)值和可取性。
高質(zhì)量的用戶體驗(yàn)考慮了其他因素，如可取性、品牌感知以及對(duì)企業(yè)和用戶的總價(jià)值。它還可以擴(kuò)展到整個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)生態(tài)系統(tǒng)。
從某種意義上說，可用性屬于更廣泛的用戶體驗(yàn)范疇，因?yàn)橛脩糁辽傩枰銐虻目捎眯詠硗瓿扇蝿?wù)。
二. 理解可用性文件
FDA要求的可用性工程文件包含醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的所有用例、用戶需求和用戶測試數(shù)據(jù)。實(shí)際上它并不是一個(gè)“文件”,從而導(dǎo)致誤解。可用性工程文件是一個(gè)指向項(xiàng)目所需的所有可用性信息和過程證據(jù)的目錄。
目前大多數(shù)醫(yī)療器械公司，尤其是初創(chuàng)公司，沒有專門的內(nèi)部人為因素團(tuán)隊(duì)。這一責(zé)任通常由負(fù)責(zé)FDA合規(guī)負(fù)責(zé)人人承擔(dān)。一旦這種情況發(fā)生，制造商的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在早期開發(fā)中就很少會(huì)參考它。
三. 有效回顧可用性工程文件各部分的技巧
考慮審查標(biāo)準(zhǔn)IEC 62366-1第5節(jié)，可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用。它解釋了可用性工程文件的九個(gè)部分。
以下是針對(duì)每種情況的一些建議:
1. 準(zhǔn)備使用規(guī)范
使用規(guī)范文件是醫(yī)療器械FDA提交包的必要部分。本文檔說明了您的產(chǎn)品將如何使用，由誰使用，在什么條件下使用。在準(zhǔn)備過程中，制造商將詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境、患者人群、醫(yī)療指征等。
使用規(guī)范文檔為制造商最終開發(fā)的產(chǎn)品定下了基調(diào)。為了使產(chǎn)品滿足用戶的需求，制造商必須構(gòu)建一個(gè)深思熟慮和全面的使用規(guī)范文檔。
2. 識(shí)別與安全性和潛在使用錯(cuò)誤相關(guān)的用戶界面特征
制造商正在設(shè)計(jì)一種醫(yī)療器械，供特定的人以特定的方式使用。這是制造商的義務(wù),以確保它可以安全地通過識(shí)別潛在的使用錯(cuò)誤之前發(fā)生。對(duì)使用場景進(jìn)行任務(wù)分析是充實(shí)它們的好方法。
3.識(shí)別已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況
一旦識(shí)別出潛在的使用錯(cuò)誤，需要描述它們可能產(chǎn)生的影響以及它們可能如何傷害他人。團(tuán)隊(duì)協(xié)作共同思考如何有人可能濫用或傷害您的器械，實(shí)際上可以帶來新的突破，幫助使您的器械更安全。
4. 識(shí)別和描述與危險(xiǎn)相關(guān)的場景
將預(yù)期的使用場景與識(shí)別的潛在錯(cuò)誤相結(jié)合將導(dǎo)致潛在的與危險(xiǎn)相關(guān)的場景。了解可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤將幫助制造商的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)圍繞這些危險(xiǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。
5. 選擇擔(dān)任總結(jié)性測試的場景
制造商可以在終結(jié)性測試期間測試所有或僅部分與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的場景。這取決于制造商愿意承擔(dān)多大的風(fēng)險(xiǎn)。
一個(gè)常見的錯(cuò)誤是，在設(shè)計(jì)過程中選擇場景的時(shí)間過晚，以至于無法對(duì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)有用。這是一個(gè)很容易犯的錯(cuò)誤，因?yàn)榭偨Y(jié)性測試直到開發(fā)完成了90%才會(huì)發(fā)生。
我們建議在項(xiàng)目的第一天就確定與危險(xiǎn)相關(guān)的場景。確保它們是顯而易見的，這樣制造商的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)就可以盡早消除它們。
6. 建立用戶界面規(guī)范
用戶界面規(guī)范包含所有用戶界面需求以及人們與器械交互的所有方式。它建立在剛才討論的前三個(gè)部分的基礎(chǔ)上。一個(gè)技巧是使需求盡可能具體和可測量，因?yàn)樗鼈冃枰粶y試。
7. 建立用戶界面評(píng)估計(jì)劃
形成性和總結(jié)性的用戶界面評(píng)估應(yīng)該在第一天就包含在制造商的主項(xiàng)目時(shí)間表中。在我們的經(jīng)驗(yàn)中，它們通常是缺失的，或者沒有分配足夠的時(shí)間和資源。
盡早了解項(xiàng)目過程中需要評(píng)估的內(nèi)容將有助于設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)更好地規(guī)劃任務(wù)。
例如，許多接口評(píng)估需要技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供某種類型的原型。制作一個(gè)或多個(gè)原型所需的時(shí)間和資源需要提前做好計(jì)劃。
8. 形成性評(píng)價(jià)
用戶對(duì)團(tuán)隊(duì)的假設(shè)、概念和原型的評(píng)估應(yīng)該盡早且經(jīng)常地進(jìn)行。它們可以促進(jìn)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)和用戶之間的密切合作。如果執(zhí)行得當(dāng)，它們將為開發(fā)團(tuán)隊(duì)提供提供出色用戶體驗(yàn)所需的反饋。
9. 總結(jié)性測試
還記得5中確定的與危險(xiǎn)相關(guān)的場景嗎?總結(jié)性測試的目的是確保一個(gè)人可以在這些特定的情況下安全地操作你的器械。FDA希望你們在非常特殊的條件下測試大約15個(gè)主要用戶。請記住，如果醫(yī)生和護(hù)士都被認(rèn)為是主要用戶，您需要對(duì)30人(15名醫(yī)生+ 15名護(hù)士)進(jìn)行測試。
