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【醫械答疑】潔凈室的門應當開往哪個方向？

嘉峪檢測網        2023-08-24 19:50

【問】實驗室中的陽性間相對于緩沖間是負壓，請問陽性間的房門開啟方向是向陽性間的方向開啟？還是向緩沖間的方向開啟？為什么？參考的是什么法規標準？
 
【答】《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械/植入性醫療器械/體外診斷試劑》規定：“潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）門應當向潔凈度高的方向開啟”。氣流應由緩沖間吹向陽性間，防止陽性間污染物擴散，也方便關門。
 
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來源：國家藥監局

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