【答】《中國藥典》2020年版四部中9100《分析方法轉移指導原則》總結了可能存在的分析方法轉移的類型和轉移方案的內容。其中提到，如符合以下情況可以轉移豁免：
①新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似和/或活性成分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經驗。
②被轉移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應采用分析方法確認。
③被轉移的分析方法與已使用方法相同或相似。
④轉移方負責方法開發、驗證或日常分析的人員調轉到接收方。
分析方法轉移實驗、轉移范圍和執行策略制定要依據接收方經驗和知識、樣品復雜性和特殊性、分析過程等進行綜合評估。如果符合轉移豁免，應提供評估報告。
即便轉移豁免，轉出方仍應向接收方提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需文件，并在方法轉移的過程中根據接收方需要提供必要的培訓和幫助。接收方應確保有資質的人員或對適當人員進行培訓，確保設施和儀器根據需要被正確校正并符合要求，確保建立了相應的質量標準和檢驗操作規程，確保有實驗所需的對照品且管理規范。
