2023年8月10日,全球牙科和脊柱市場的領導企業 ZimVie Inc.(納斯達克股票代碼:ZIMV)宣布,美國食品和藥品管理局(FDA)已批準其高度較小的 Mobi-C® 頸椎間盤假體。
4.5 毫米高的Mobi-C®獲批FDA
ZimVie 的這款高度較小的 Mobi-C® 頸椎間盤可在七個特定位置與周圍骨骼接觸,既增強了穩定性,也將更好地適應美國患者群體的解剖結構。2004年,Mobi-C在法國完成首次植入,自此已有超過25個國家的患者選擇該產品進行治療。2013年,Mobi-C 成為首個獲批FDA的頸椎間盤,用于治療超過一個節段的頸椎疾病。
密歇根骨科解決方案診所(PLLC)的脊柱外科醫生 Jad G. Khalil 博士表示,這款最新獲批的 4.5 毫米高的頸椎間盤植入物是對 Mobi-C 系列產品的重要補充。有了它,外科醫生在應對嚴重塌陷的椎間盤時也能使用 Mobi-C 假體,并能夠避免小關節過度牽拉。這將擴大頸椎間盤置換術的適應癥,讓更多的患者可以受益于這款臨床表現優秀的 Mobi-C 頸椎間盤。
▲圖片源自公司官網(下同)
加州大學戴維斯分校脊柱神經外科教授兼主任 Kee D. Kim 博士強調了此次獲批的臨床重要性。他表示,人工椎間盤尺寸不當可能會導致假體移位、下沉和節段性后凸等問題。生物力學研究數據表明,人工椎間盤高度哪怕只增加 1 毫米,其水平的運動范圍都會減少約 50%。即使是 5 毫米高的人工椎間盤,對于某些患者來說也可能太緊。因此,FDA 此次批準了 4.5 毫米高的 Mobi-C 椎間盤對于患者來說是一個非常好的消息,也可以讓外科醫生更靈活地選擇最合適的人工椎間盤。
ZimVie Spine 全球總裁 Rebecca Whitney 表示,4.5 毫米高度的 Mobi-C 獲得FDA批準對于外科醫生及其患者來說是一次勝利,也是對公司全球監管事務團隊深思熟慮策略的驗證。他們利用從歐盟研究中獲得的真實世界臨床證據,來展示產品長期效果的安全性和有效性,并確保 FDA 能夠批準這款高度較低的椎間盤。公司很高興能夠為外科醫生提供市場上最廣泛的人工頸椎間盤(多種接觸面積和高度選項),為患者保留運動功能。這款產品將于今年秋天在美國正式商業化推出。
關于 Mobi-C 頸椎間盤
Mobi-C 是 FDA 批準的首個用于在單節段和雙節段(C3-C7)重建頸椎間盤的頸椎間盤假體。Mobi-C 是一種鈷鉻合金和聚乙烯可旋轉襯墊假體,可一步插入頸椎,無需鑿骨或其他椎骨錨固,如使用螺釘或龍骨。
Mobi-C 頸椎間盤假體適用于骨骼成熟的患者,用于重建C3-C7節段椎間盤,一般在單節段或兩個連續節段的椎間盤切除術后使用,治療伴有或不伴有頸部疼痛或脊髓病的頑固性神經根病(手臂疼痛和/或神經功能缺損)。Mobi-C 頸椎間盤假體采用前路植入術式。
Mobi-C 頸椎間盤優勢:
(一)采用可旋轉襯墊
可旋轉襯墊讓頸椎間盤假體具有可控移動性,能夠恢復頸椎的自然運動。獲得專利的可旋轉核心是Mobi-C靈活移動的基礎。隨著椎骨和頸部肌肉的運動,Mobi-C 植入物可以自由地左右扭轉、滑動以及旋轉。
▲圖片源自公司官網(下同)
(二)實現骨保留
Mobi-C 的可旋轉核心設計,在植入物與骨界面處產生的應力較低。Mobi-C的植入無需侵入性龍骨或螺釘,也不需要為準備龍骨而進行鑿骨,省略了手術切割步驟。
(三)易于插入頸椎
Mobi-C可實現一步插入。在插入Mobi-C頸椎間盤時,螺釘或龍骨置入避免了額外的暴露以及繁瑣的手術步驟,無需鉆孔或鑿孔。
(四)可自我調整
Mobi-C頸椎間盤假體每一層的旋轉中心都是可變的,并且會不斷變化。該假體旨在通過其自動調節的可旋轉核心來適應瞬時旋轉軸。可旋轉核心允許椎間盤上方和下方的椎骨移動,以保持正常的頸部運動。
關于 ZimVie
2022年3月,捷邁邦美(Zimmer Biomet)宣布將其牙科和脊柱業務剝離為ZimVie,作為獨立上市子公司,并以股票代碼為“ZIMV”在納斯達克開始常規方式交易,其脊柱和牙科業務在全球擁有超過200億美元的市場規模。
ZimVie專注于牙科和脊柱以及骨修復領域,包括種植牙、手術工具、骨移植替代品、脊柱融合植入物、非融合替代品和數字護理管理解決方案。
ZimVie公司2022年全年第三方凈銷售額為9.095億美元,與2021年全年相比,按報告計算減少了9.8%,按固定匯率計算減少了6.8%。第三方牙科部門凈銷售額為4.597億美元,減少了880萬美元。第三方脊柱分部凈銷售額為4.498億美元,減少了9050萬美元。
2022年全年凈虧損為6390萬美元,與2021年全年凈虧損(9533美元)相比減少了3140萬美元,占第三方凈銷售額的7.0%。2022年全年調整后凈收入為4790萬美元,比上年增加 1080萬美元。
