MEDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母的縮寫(xiě)， 翻譯成中文叫醫(yī)療器械單一審核程序 。包括對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 進(jìn)行一次審核，以滿足多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求。MDSAP由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 （IMDRF）設(shè)立，支持針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的全球?qū)徍撕捅O(jiān)測(cè)方法，以評(píng)估醫(yī)療領(lǐng)域所用產(chǎn)品的合規(guī)性，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái)，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，之前醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有:《有源植入性醫(yī)療器械 指令 》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令 》(IVDD, 98/79/EC。在2017年，MDR取代了醫(yī)療器械指令(93/42 / EEC)和有源植入式醫(yī)療器械指令(90/385 / EEC)，過(guò)渡期為三年。制造商可以在過(guò)渡期間內(nèi)更新他們的技術(shù)文檔和流程，以滿足新的要求。MDR不僅對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行了詳細(xì)審查，而且解決了歐盟當(dāng)局最近對(duì)產(chǎn)品安全性和性能評(píng)估的擔(dān)憂，其中包括對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床隨訪提出更嚴(yán)格的要求，并要求制造商擁有更好的產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)供應(yīng)鏈直至最終用戶的設(shè)備可追溯性。
同樣，新的《體外診斷設(shè)備法規(guī)》(IVDR)(EU)，取代了《體外診斷設(shè)備指令98/79 / EC》，制造商應(yīng)該更新與他們的IVD相關(guān)的所有技術(shù)文檔，并且許多設(shè)備將被移至更高的分類(lèi)，并且需要第三方(Notified Body)認(rèn)證。
FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA由 美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。根據(jù)規(guī)定，在美國(guó)銷(xiāo)售的相關(guān)產(chǎn)品（食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗、獸用用品等）必須經(jīng)過(guò) FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。也就是說(shuō)沒(méi)有在FDA注冊(cè)的產(chǎn)品原則上是不允許在美國(guó)銷(xiāo)售的，對(duì)于醫(yī)療器械，F(xiàn)DA會(huì)依據(jù)類(lèi)別、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋決定是否到企業(yè)進(jìn)行GMP考核。
GMP是Good Manufacture Practice的縮寫(xiě)，也就是“良好的生產(chǎn)規(guī)范“。 世界衛(wèi)生組織 （WHO）在60年代開(kāi)始組織制定藥品GMP， 在過(guò)去近60年GMP的逐步發(fā)展和完善， 以及人們對(duì)生命的重視，GMP逐步變成世界各國(guó)醫(yī)療行業(yè) 的規(guī)范和規(guī)范。每個(gè)國(guó)家都有自己基于GMP給出的強(qiáng)制性法規(guī) ， 涵蓋食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)， 目的就是加強(qiáng)管控、保持標(biāo)準(zhǔn)、保證質(zhì)量。
