眼科光學測量設備是指利用光學成像/測量原理獲得眼科生物學參數的診斷/測量設備。根據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的適用產品。利用光學原理獲得眼前節生物學參數的其他醫療器械也可參考本文的適用部分。

一、眼科光學測量設備的結構組成

產品結構組成主要包括主機、顯示裝置、操縱裝置、照明裝置、頜托、額托，配套的測量分析軟件（若有）等。

二、眼科光學測量設備的主要風險

測量設備主要的風險包括能量危害、生物學危害、環境危害、與使用有關的危害、軟件危害、功能失效及老化有關的危害等，應按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危害識別評估。

三、眼科光學測量設備性能研究實驗要求

1、性能參數

關鍵性能參數至少包括光源的性能要求、各生物學參數的測量性能要求、斷層成像的性能要求（若有）、軟件及網絡安全功能要求等。

光源的性能要求至少包括設備所有光源（成像光源、照明光源、測量光源等）的波長及工作距離處輻射功率/輻照度，其中白光可以明確出波段范圍、色溫、照度。測量的性能要求至少包括測量范圍、允差、重復性等，如角膜曲率半徑測量范圍、測量允差，眼軸長度可設定測量范圍、測量重復性、允差等性能指標。斷層成像的要求可參考《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》。軟件功能及網絡安全可根據產品的實際情況確定，如通過分析獲得的各生物學參數對擬植入人工晶體度數進行計算、數據導出功能、視頻或圖像的記錄功能等，明確人工晶狀體計算公式的名稱。

應根據產品的工作原理、作用機理確定產品的性能指標，明確設計輸入來源以及臨床意義，明確產品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。適用的國家標準、行業標準中，如果有不適用的條款，應明確不適用的原因。如，角膜曲率可參考GB 38455，波前像差可參考YY/T 1418，角膜形態可參考YY/T 0787，眼軸長度可參考YY/T 1484。應關注標準中是否給出了具體的數值，對于未給出具體要求的，開發人應明確產品功能性能指標確定的依據。

開發人應根據產品的工作原理、測量原理合理制定性能參數，應明確產品的特點及臨床需求。對于參考同類產品確定的，應明確同類產品的相關參數。多光源的設備還應分別明確各光源參數設定的依據。

產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，還應開展證明聯合使用安全有效的研究，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。

產品若同時具備其他功能，應明確其工作原理和作用機理并開展相應的驗證研究。

2、軟件及網絡安全研究

產品結構組成中若包含作為醫療器械組成部分的軟件，應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求開展研究，明確研究基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，研究詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。若具備利用測量的數據對擬植入的人工晶狀體度數進行計算的功能，應當明確植入的人工晶狀體計算公式。

若具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展研究，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途，應當參照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》開展算法研究，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應開展互操作性研究，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

3、生物學特性研究

應對產品各結構組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。眼科光學生物測量設備預期與患者接觸的部件主要是頦托、額托，與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標準的要求，生物相容性評價應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。

若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。

4、清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，眼科光學生物測量設備與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規擦拭或低水平消毒，可不開展消毒滅菌研究。若主機及配件涉及終端用戶消毒/滅菌，開發人應當明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦方法確定的依據及開展相關驗證研究。

5、穩定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，開發人應按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件。測試應能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進行合理的推斷、分析、計算得出。可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求。

開發人對包裝和產品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝系統具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，對產品進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。環境試驗可參考GB/T 14710的要求。

6、光輻射安全研究

含有光源的產品應開展光輻射安全的研究，可根據產品的實際情況，針對儀器上的光源，如照明光源、測量光源、成像光源、固視光源等，參考ISO 15004-2的要求，進行相應的檢測。含激光光源超過1類的還應符合GB7247.1的要求。

7、其他研究

開發人應制定一份具備實操性的校準說明及方案，保證產品在整個使用生命周期內，測量功能可以滿足臨床使用的要求。

測量功能需當開展系統的性能驗證，至少包括測量范圍及線性、允差、精密度、重復性等，術語含義參見JJF 1001-2011。

以眼科光學生物測量設備測量眼軸長度為例：

（1）測量范圍及線性，測量范圍應當至少選取5個點進行驗證，涵蓋低、中、高及兩端限值，每個點至少測量3次取均值。線性應對至少測量范圍內5個均值點進行回歸分析。

（2）測量值的允差，至少選取3個低、中、高測量點（不同于測量范圍中線性的測量點）的平均值驗證測量允差是否符合標稱值，允差以絕對值表示。

（3）測量值的精密度，選取至少3個低、中、高測量點（不同于測量范圍中線性的測量點），同一時間段內連續測量3次，不同時間段內測量3次，精密度以相對標準偏差表示。

（4）測量值的重復性，同一設備，相同操作者、相同環境溫度和濕度、相同地點，相同3個低、中、高測量點（不同于測量范圍中線性的測量點），分別計算相對標準偏差。

角膜測厚儀（16-04-13）屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品，可參考《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》開展等同性論證。