A :基于法規要求，建議以如下流程開展無菌工藝模擬試驗污染品調查:
調查的目的是查明污染事件的根本原因，關鍵是查找污染來源，調查過程應有記錄并歸檔。調查結果應形成書面報告井得到質量管理部門的批準。
無論是否能確定污染的根本原因，調查都可以發現無菌工藝或操作需要改進的地方。
調查準備如下。
(1) 調查團隊建立
建議組建一個包含多職能部門的調查小組以利于調查有效實施，確保適用數據被充分和徹底的調查。
(2) 時間線還原
可通過查看無菌工藝模擬試驗的錄像或現場記錄，還原模擬試驗過程中人員操作行為、干預及設備運行等真實狀況。對無菌工藝模擬試驗實施過程相關的所有記錄進行詳細調查，并關注各種偏差、驗證、變更等。
(3) 范圍確認
除當前無菌工藝模擬中污染源的調查外，調查還須考慮自上次成功實施的無菌工藝模擬后已生產產品的無菌性。
調查實施可從人、機、料、法、環各個方面進行調查。考慮因素包括但不限于以下幾點。
微生物鑒定結果，至少要鑒定到屬。有條件的話可以鑒定到種以幫助確定來源。
對人員的監測結果。
人員培訓情況、操作資質和能力。
滅菌程序報告。
設備儀器的校驗結果。
設備儀器的維修記錄。
公用設施監控數據。
高效過濾器的完整性檢測數據。
清潔消毒流程的執行情況。
干擾模擬的執行情況。
生產環境監測數據(懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等)。
生產房間的監控數據 (空氣流向、壓差記錄等)。
無菌室生產用具和其他相關物品的儲存情況。
生產過程發生的偏差。
無菌工藝模擬歷史數據。
調查結論: 根據調查分析確定可能引起污染的原因，針對性制定有效措施。包括但不限于：工藝的改進、必要部件物料的滅菌程序改進、滅菌后物料保存時的密封措施改進、人員培訓、過濾器更換、過濾器泄漏測試頻率增加、清潔措施改進再次的培養基灌裝確認等。
根據制定的有效措施，應按照給定的標準進行有效性檢查。
所有調查行動、改進措施及有效性評估都必須有文件記錄。
