光照實(shí)驗(yàn)是藥物穩(wěn)定性研究中的重要部分，對(duì)于方法的開(kāi)發(fā)和藥物的申報(bào)具有很重要的指導(dǎo)意義，是藥物存儲(chǔ)條件和包裝選擇的依據(jù)之一。
ICH Q1B中關(guān)于光照穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定如下：
目的和要求
新原料藥和新藥制劑應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)墓夥€(wěn)定特征考察，證明其本身的光穩(wěn)定性，即光照不能引起不可接受的變化。按照總指導(dǎo)原則中“批號(hào)選擇”，光穩(wěn)定性試驗(yàn)只須選做一批樣品。在某些情況下如當(dāng)這個(gè)產(chǎn)品發(fā)生變更或變化時(shí)(如處方、包裝)，這些研究應(yīng)再重復(fù)進(jìn)行。這些研究是否必須重復(fù)進(jìn)行取決于起始文件中所測(cè)定的該物質(zhì)的光穩(wěn)定特征及變更或變化的類(lèi)型。
光源
以下所述的光源可用于光穩(wěn)定性試驗(yàn)。申報(bào)者可控制合適的溫度以減少局部溫度變化效應(yīng)，也可在相同環(huán)境中作一暗度控制(避光對(duì)照)(除另有規(guī)定外)。對(duì)方法1 和2，藥物生產(chǎn)者／申報(bào)者可根據(jù)光源的光譜分布來(lái)選擇。
方法1
采用任何輸出相似于D65／ID65 發(fā)射標(biāo)淮的光源，如具有可見(jiàn)紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65 是國(guó)際上認(rèn)可的室外日光標(biāo)淮[IS010977(1993)]。
ID65 相當(dāng)于室內(nèi)間接日光標(biāo)準(zhǔn)。若光源發(fā)射光低于320nm，應(yīng)濾光除去。
方法2
對(duì)于選擇方法2，相同樣品應(yīng)同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下。
1．冷白熒光燈應(yīng)具有(ISO10977) (1993)所規(guī)定的輸出功率。
2．近紫外熒光燈，其光譜范圍為320~400nm，在350~370nm 有最大發(fā)射能量；在320~360nm 及360~400nm 譜帶范圍內(nèi)紫外光應(yīng)具顯著的比例。
照度要求：
在確認(rèn)研究中，樣品應(yīng)暴露在總照度不低于1.2×106Lux•hr，近紫外能量不低于200w•hr／m2，直接在藥物和制劑之間進(jìn)行比較。
根據(jù)研究人員總結(jié)的實(shí)驗(yàn)方法和技術(shù)參數(shù)，目前采用方法1光照箱24小時(shí)內(nèi)就能完成1個(gè)ICH條件光照測(cè)試；方法2在48小時(shí)內(nèi)也能完成1個(gè)ICH條件光照測(cè)試，大大節(jié)省了樣品放置時(shí)間，在較短時(shí)間內(nèi)就能完成光穩(wěn)定性測(cè)試。
光照實(shí)驗(yàn)對(duì)于藥物研發(fā)具有的重要指導(dǎo)作用，下面我們列舉一應(yīng)用實(shí)例：
