近年來,隨著POCT技術的不斷迭代,POCT設備更加小型化,操作更加便捷,應用場景更加下沉,實現了精準與速度的雙升級,POCT愈加受到急診醫學和臨床科室的青睞。
目前 POCT分析儀上的患者數據經濟性、數據和數據傳輸加密以及技術安全通信等數據管理和網絡連接領域還未成熟,醫院信息技術安全法規尚未適應POCT的特殊性。因此,院內信息化POCT管理體系建設、規范化能力提升與質量控制也成為大家關注的重點問題。
POCT概念是否以有意義的方式支持工作流在很大程度上取決于所用IT系統的性能。專門為POC開發的現代系統為用戶提供了更多機會,使操作系統盡可能簡單和安全。
對POCT信息技術解決方案的需求主要集中在分析儀的簡單操作、患者結果的記錄以及質量控制(QC)的結果。POCT信息技術解決方案的創新之處在于醫院IT網絡與POCT設備的高度集成,POCT設備通常連接到醫院信息系統(HIS)以獲得及管理患者數據
POCT安全和漏洞
雖然將設備與整個設施系統中可用的所有數據完全集成是有意義的,但這種方法確實有其缺陷。病房中使用的設備可能未上鎖,未經授權的人可能會訪問。這是一個主要的數據安全漏洞,因為設備不僅包含測量值,還包含個人患者數據。為了保護這些數據,設備必須是智能的,具有用戶身份、訪問授權、特定角色權限和加密通信。對于使用者說,在整個使用環境中嚴格實施這樣的概念是一個巨大的技術和組織挑戰。
設備制造商進行廣泛的遠程維護功能已成為了標準。制造商必須控制并記錄該過程,確保系統的正常日常運行并記錄系統故障。這種深層次的集成,加上對安全需求的增加,催生了POCT-IT的新要求。
POCT信息技術要求
始終關注安全
醫療保健系統的日益數字化無疑改善了患者護理,但也引發了一系列與信息技術相關的風險。近年來,醫院容易受到網絡攻擊、病毒或黑客軟件的攻擊,導致醫療服務關閉或健康數據受損。監管機構已制定了醫療保健行業特定的安全標準,要求制造商在設計POCT設備時必須考慮安全計制,以保護數據的可用性、完整性、真實性和保密性。
POCT是關鍵服務嗎?
從監管的角度來看,POCT是不是一項關鍵服務是很難回答的。POCT被定義為在患者護理點(時間和地點)附近進行醫學診斷測試。POCT背后的驅動理念是立即為患者和醫生帶來臨床上有效的結果。臨床實踐中,POCT技術提供了廣泛的診斷測試(如血糖測試、血氣分析、快速凝血測試)。POCT在可應用的醫院和診所中發揮著重要作用,在醫院環境中,POCT涉及到“診斷”、“治療”和“護理”三個關鍵步驟。POCT血氣分析和凝血測試(如激活凝血時間)可以直接影響連續的醫療措施,如機械通氣和體外膜肺氧合(ECMO),此時POCT是關鍵服務。因此,POCT設備是關鍵服務的一部分,具體取決于使用的場景。
使用POCT分析儀有風險?
POCT的某些自身特點使其比其他基于IT的關鍵服務更容易受到安全問題的影響。
POCT儀器通常是可移動的,也有手持式的,因此在不同的場所下使用、維護和服務、維修和更新對其進行控制非常困難。
POCT儀器在醫院和診所中種類非常多,很難用統一的標準規范該類設備。
POCT儀器通常由不同背景、職能和角色的人員操作。因此對不同的用戶需要充分的用戶管理和持續的培訓。
近年來,相關監管機構陸續發布了針對診斷產品制造商的建議和指南,強烈鼓勵POCT設備制造商將IT和功能安全視為產品質量的附加值和必要的審核部分。對于POCT設備的操作員來說,除了基本的質量要求外,未來安全要求的實施將是特定POCT制造商或設備類型的選擇標準。
按照監管要求進行POCT-IT安全管理的第一步是實施IT安全結構。制造商應識別和審查POCT設備診斷過程中的風險,應設置設計安全性。針對不同分析儀的POCT-IT解決方案監控一般威脅、IT特定威脅和漏洞。POCT的風險降低措施應從訪問控制、加密和安全通信等基本步驟開始實施。
