近日，Conavi Medical Inc.研發的“血管內成像設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下血管內成像設備在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、血管內成像設備的結構及組成
該產品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成。
2、血管內成像設備的產品適用范圍
該產品與同公司生產的一次性使用血管內成像導管(TA-06- 0001)配合使用，用于在醫療機構中需要進行冠狀動脈介入治療 患者的冠狀動脈成像，包括血管內超聲成像(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內成像導管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。
3、血管內成像設備的工作原理
血管內成像設備與血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。成像設備通過探頭接口單元控制成像導管的探頭 360°旋轉和回撤， 通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設備發射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲反射，設備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內光 學干涉斷層圖像和血管內超聲圖像。
4、血管內成像設備的性能研究
開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了包括超聲和光學的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、軟件功能等功能性、安全性指標的確定依據，確定了所采用的標準或方法，明確了標準或方法采用的原因及理論基礎。
5、血管內成像設備的產品有效期和包裝研究
設定主機使用期限5年，患者接口模塊（PIM）使用期限2年，通過加速老化試驗后測定相關性能進行驗證。對有效期內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性進行了研究。
6、血管內成像設備的軟件研究
按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，開發人開展了軟件研究，發布版本 2.1。按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求，開發人開展了網絡安全研究。
7、血管內成像設備的動物研究
開發人開展了動物試驗研究，實驗動物為豬，對照組分別為OCT導管和IVUS導管，并進行了 35 天隨訪。試驗結果表明產品在冠狀動脈內成像，未對血管內膜造成損傷，未觀察到與導管相關的不良事件和器械缺陷事件。導管操控性良好，成像穩定，可以采集清晰的血管內圖像。
8、血管內成像設備的有源設備安全性指標
符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、GB 7247.1-2012 標準要求。
9、其他研究
開發人開展了圖像一致性研究，顯示 IVUS 和 OCT 成像在軸向視圖和縱向視圖的顯示均一致；開展了測量準確性驗證研究。
