近期，波士頓科學公司宣布了一系列研究數據，為其Farapulse PFA系統、POLARx冷凍消融系統和Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）提供數據支持。
波科公布心臟產品相關數據
波士頓科學公司（NYSE:BSX）宣布了支持其脈沖場消融（PFA）和左心房闌尾關閉（LAAC）系統的數據。
波士頓科學公司位于美國馬薩諸塞州馬爾堡，研究支持波科的主要電生理學和心律管理療法，以及Watchman FLX設備。除了LAAC設備外，公司在新奧爾良舉行的心律學會（HRS）心律2023會議上，展示了其Farapulse PFA系統、POLARx冷凍消融系統和Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）的相關數據。
波士頓科學公司高級副總裁兼全球首席醫療官Kenneth Stein博士說：“我們在今年心律會議上分享了很多研究數據，展示了公司心臟病療法的廣度和深度，涵蓋了對心臟疾病的診斷到治療，并強調了公司產品組合持續增長。研究數據有臨床前數據，也有現實世界的監測，展示了公司Farapulse PFA系統、POLARx冷凍消融系統、Emblem S-ICD系統以及Watchman FLX LAAC設備取得了積極的成果，證明我們致力于為醫生提供創新技術，對心臟病患者的生活產生深遠影響。”
了解Farapulse系統真實世界數據
▲Farapulse系統
波士頓科學公司展示了Farapulse系統的多中心EU-PORIA注冊的真實世界結果，研究結果證明了Farapulse的安全性、有效性和學習曲線特征。該研究評估了七個高容量歐洲中心的1200多名陣發性房顫患者或持續性房顫患者，研究數據顯示，單次手術成功率提高，在廣大患者群體中手術時間更加高效。2021年，波士頓科學公司以近3億美元收購了Farapulse及其PFA技術。
波士頓科學公司報告說，房顫和房性心動過速的復發率為74%，這是在一年的中位隨訪中通過Kaplan-Meier估計測得的數據。陣發性房顫患者的免于復發率為80%，持續性房顫患者的免于復發率為66%。
此外，醫生在房顫消融方面的經驗水平并不影響手術時間或病人結果。波士頓科學公司說，這加強了Farapulse PFA系統的手術可重復性。數據還顯示，手術流程是可預測的，手術時間中位數為58分鐘，四分位距為40至87分鐘。
該研究發現，主要并發癥率為1.7%，次要并發癥率為1.9%，沒有食道損傷或肺靜脈狹窄的報告，只有一例持續性膈神經麻痹。該報告來自MANIFEST PF研究。
了解冷凍消融研究的主要結果
波士頓科學公司表示，POLARx冷凍消融系統的研究達到了其安全性和有效性終點。這是前瞻性、非隨機、單臂FROZEN-AF調查設備豁免（IDE）研究，用于評估POLARx冷凍消融系統的安全性和有效性。
▲POLARx冷凍消融系統
這項研究評估了POLARx冷凍消融系統對陣發性或間歇性房顫的治療效果，也研究了POLARx FIT冷球導管的延伸臂。該設備具有28mm和31mm的尺寸。擴展臂的子研究也達到了其安全性和有效性的終點，其中包括50名患者接受了至少一次31mm冷凍球囊導管的治療，并進行了為期12個月的隨訪。在數據發布時，患者僅接受了總計12個月隨訪的6個月。
FROZEN-AF研究在12個月內實現了其主要安全終點，即復合急性和慢性主要安全事件。在IDE試驗中，研究觀察到12個月的無事件率為96.3%。在擴展試驗中，6個月的無事件率為100%。
目前，波士頓科學公司沒有收到兩組患者中的中度或重度肺靜脈狹窄、持續的膈神經麻痹或食管瘺的報告。在IDE試驗中，12個月時記錄的房性心律失常自由率為79.9%。在擴展試驗中，6個月的記錄率為88%。
了解ATLAS試驗關鍵結果
波士頓科學公司還公布了研究者發起的ATLAS試驗的二級分析數據。該研究是一項隨機試驗，包括450名患者，評估了經靜脈植入式心律轉復除顫器（TV-ICD）與Emblem MRI S-ICD植入后6個月三尖瓣反流的嚴重程度。
▲Emblem MRI S-ICD
數據顯示，在植入TV-ICD組的患者中，6個月后出現三尖瓣反流惡化的可能性是其他組的7倍。在三尖瓣反流惡化的患者中，6.9%的TV-ICD患者出現了中度或嚴重癥狀，而波士頓科學公司S-ICD組僅有2.3%的患者出現了這種情況。
同時，研究者發起的VTabl-SICD試驗對評新型治療方案進行評估，該策略將VT消融與S-ICD植入相結合，適用于瘢痕相關性室性心動過速的患者。該研究共有32名患者參與，評估了混合治療方案的安全性和有效性。
數據表明，混合方案在二級預防突發性心臟死亡方面優于傳統的IV-ICD植入。波士頓科學公司表示，該治療方案顯著減少了需要進行ICD治療的情況，同時對于避免未經治療的癥狀性心律失常也證明是有效。
經過兩年的觀察，VTabl-S-ICD治療組中任何合適ICD治療的發生率顯著降低。VTabl-S-ICD組沒有出現未經治療的癥狀性VT或心室顫動的病例。
關注Watchman FLX的新進展
波士頓科學公司還公布了SURPASS研究兩個新的子分析數據。這項研究來自國家心血管數據注冊中心（NCDR）的LAAO登記處，為使用Watchman FLX的真實世界治療策略提供了見解。
▲Watchman FLX
波士頓科學公司的第一項分析評估了不同術后抗血栓療法的結果。分析表明，與植入后的其他藥物治療方案相比，單獨使用直接口服抗凝劑（DOAC）治療的患者具有最低的不良事件風險。第二項分析表明，使用Watchman FLX的同時進行導管消融和LAAC是安全的。
波科還表示，研究性Watchman FLX Pro設備的最新臨床前數據表明，其新的抗血栓涂層可能進一步降低設備相關血栓的風險，并在術后45天內更快、更均勻地覆蓋在設備的組織。這些研究結果也發表在心血管領域著名期刊JACC Clinical Electrophysiology上。
關于波士頓科學
波士頓科學創建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領先的醫療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學擁有超過17,000種產品，并在全球范圍內獲得了超過16,000項授權專利。1992年5月，波士頓科學在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學的研發投入達到8.61億美金，是全球研發投入最大的醫療器械公司之一。
