一、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品以光盤形式提供，以單機(jī)方式安裝使用。軟件功能模塊包括：用戶登錄模塊、下消化道影像監(jiān)測模塊（包括下消化道自動(dòng)識(shí)別、回盲部位監(jiān)測、進(jìn)鏡和退鏡時(shí)間監(jiān)測、腸鏡退鏡速度監(jiān)測功能）、下消化道病灶識(shí)別模塊（包括息肉識(shí)別、病灶采圖功能）、系統(tǒng)管理模塊、軟件退出模塊。
二、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)內(nèi)窺鏡圖像結(jié)合患者病情評(píng)估是否存在息肉，不得僅憑該信息進(jìn)行臨床決策。產(chǎn)品僅適用于指定型號(hào)的電子內(nèi)窺鏡及圖像處理器，在白色光源（普通光）模式下使用。
三、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的工作原理
該產(chǎn)品為獨(dú)立軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行核心算法設(shè)計(jì)，用于在電子下消化道內(nèi)窺鏡檢查時(shí)輔助檢測疑似息肉的位置，輔助醫(yī)生進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查。產(chǎn)品包含客戶端和服務(wù)端軟件，采用 C/S 架構(gòu)方式，以單機(jī)方式部署。產(chǎn)品僅適用于指定型號(hào)的電子下消化道內(nèi)窺鏡及相應(yīng)的圖像處理器，僅限用于白色（普通光）光源。
客戶端軟件從電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號(hào)，抓取圖片幀后發(fā)送到服務(wù)端，服務(wù)端調(diào)用下消化道影像監(jiān)測（包括下消化道自動(dòng)識(shí)別、回盲部位監(jiān)測、進(jìn)鏡和退鏡時(shí)間監(jiān)測、腸鏡退鏡速度監(jiān)測功能）和下消化道病灶識(shí)別（包括息肉識(shí)別、病灶采圖功能）模塊的各項(xiàng)功能，分別對(duì)圖像進(jìn)行處理后返回到客戶端，客戶端再向操作醫(yī)師展示結(jié)果和渲染后的界面，顯示在單獨(dú)的顯示器上，原始內(nèi)窺鏡圖像顯示不受影響。軟件最終將疑似息肉位置在圖像中以方框進(jìn)行標(biāo)記，并自動(dòng)存儲(chǔ)當(dāng)前幀圖像。
四、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的產(chǎn)品性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了軟件相關(guān)的功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)依據(jù)產(chǎn)品自身特定確定，質(zhì)量要求參考 GB/T 25000.51-2016 執(zhí)行。
五、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的軟件研究
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確了軟件描述文檔和相關(guān)技術(shù)。軟件發(fā)布版本號(hào)為V1.0。軟件各功能模塊采用串行/并行相結(jié)合的設(shè)計(jì)方式：下消化道自動(dòng)識(shí)別后，并行開啟進(jìn)鏡耗時(shí)、回盲部監(jiān)測、息肉識(shí)別模塊；當(dāng)檢測到回盲部后結(jié)束回盲部監(jiān)測和進(jìn)鏡耗時(shí)，同時(shí)開啟退鏡耗時(shí)和退鏡速度監(jiān)測模塊；當(dāng)識(shí)別到息肉時(shí)，自動(dòng)進(jìn)行病灶采圖。
六、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的網(wǎng)絡(luò)安全研究
產(chǎn)品通過 SDI 接口接收從電子內(nèi)窺鏡圖像處理器獲取的影像數(shù)據(jù)，客戶端軟件和服務(wù)端軟件內(nèi)部通過 HTTP 協(xié)議進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，不涉及對(duì)外數(shù)據(jù)傳輸。開發(fā)人明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔并開展了相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證。
七、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的深度學(xué)習(xí)算法研究
產(chǎn)品共 3 個(gè)功能采用了深度學(xué)習(xí)算法，分別是息肉識(shí)別、回盲部監(jiān)測、下消化道自動(dòng)識(shí)別，開發(fā)人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開展了基于算法的研究，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線、算法性能評(píng)估、算法性能影響因素分析、重復(fù)性和再現(xiàn)性等研究，證實(shí)算法性能滿足設(shè)計(jì)要求。三個(gè)模塊分別獨(dú)立開發(fā)驗(yàn)證，明確各自的訓(xùn)練數(shù)據(jù)和測試數(shù)據(jù)以及算法性能驗(yàn)證。
1.息肉識(shí)別：針對(duì)各項(xiàng)算法性能影響因素進(jìn)行了分類分析，分別選取靜態(tài)圖片集和視頻集進(jìn)行測試，整體結(jié)果符合預(yù)期要
求。
2.回盲部監(jiān)測：基于回盲部識(shí)別模型的影響因素進(jìn)行了分類分析，分別選取靜態(tài)圖片集和視頻集進(jìn)行測試，結(jié)果符合預(yù)期
要求。
3.下消化道識(shí)別：基于體內(nèi)體外模型的影響因素進(jìn)行了分類分析，選取靜態(tài)圖片集進(jìn)行測試，結(jié)果符合預(yù)期要求。
八、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的退鏡速度算法研究
開發(fā)人明確了退鏡速度監(jiān)測功能的算法并驗(yàn)證。該算法可基于前后圖像之間的相似度，來判斷當(dāng)前的退鏡速度，并明確了相應(yīng)的參考區(qū)間。開發(fā)人開展了算法可靠性驗(yàn)證研究、算法性能驗(yàn)證研究、并結(jié)合相關(guān)臨床研究文獻(xiàn)，證實(shí)該功能可滿足預(yù)設(shè)臨床需求。
九、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的延遲研究
開發(fā)人開展了軟件延遲的研究。軟件延遲共包括3個(gè)方面：采集卡延遲、視頻渲染延遲、息肉識(shí)別延遲。通過對(duì)不同階段延遲進(jìn)行測試，結(jié)果顯示產(chǎn)品整體最大延遲可滿足臨床使用需求。
