一、自膨式可載粒子膽道支架的產品結構及組成
該產品由內、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器。外支架帶有粒子囊。一次性使用置入器由軟頭、內管、中管、外管、前手柄、后手柄、助推管等組成。產品環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 2 年。
二、自膨式可載粒子膽道支架的產品適用范圍
該產品用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。
三、自膨式可載粒子膽道支架的工作原理
該產品在內窺鏡和/或 X 射線的引導下，將支架放置至梗阻部位進行擴張引流，同時利用放射性粒籽源 125I（不包含在產品中）進行管腔內近距離放療，以抑制和破壞腫瘤細胞的生長。
四、自膨式可載粒子膽道支架的產品技術要求研究
產品技術要求研究項目如表 3 所示。
表 3 產品技術要求研究項目摘要
五、自膨式可載粒子膽道支架的產品性能研究
產品性能評價包括支架長度、直徑、置入器尺寸、擴張力、壓縮力、相變溫度、顯微組織、耐腐蝕性能、支架抗彎曲性能、模擬與體內解剖和病變特征一致的體外模型測試、粒子囊物理性能、硅橡膠材料化學性能研究、MRI 兼容性研究、置入器放置性能、拉伸性能等。此外，開發人開展了產品在膽道內移位、疲勞、磨損的運動學評估，分析了支架設計故障模式、開展了模擬膽汁環境中耐腐蝕性能驗證、粒子囊分布合理性評估、125I 粒子裝填后效應關系和能量安全評估、125I粒子空氣中及粒子囊內放射量衰減測試、鎳離子釋放研究。結果表明產品符合設計輸入要求。
六、自膨式可載粒子膽道支架的生物相容性研究
該產品包含支架和輸送系統（置入器）兩部分。支架為植入器械，與組織長期接觸；輸送系統為外部接入器械，與組織短期接觸；開發人對植入器械及外部接入器械按照 GB/T 16886.1 標準要求進行了生物相容性評價，證實該產品生物相容性風險可接受。
表 4 生物相容性試驗項目
七、自膨式可載粒子膽道支架的滅菌研究
該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。開發人開展了滅菌確認研究，證明無菌保證水平可達 10-6，環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。
八、自膨式可載粒子膽道支架的產品有效期和包裝研究
產品貨架有效期為兩年。開發人開展了貨架有效期驗證，驗證方式為加速老化驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證研究。
九、自膨式可載粒子膽道支架的動物研究
動物研究為評價自膨式可載粒子膽道支架在比格犬動物模型中的有效性和安全性。對支架植入即刻、植入后 2 個月、4 個月、6 個月分別進行觀察（組別：低劑量、中劑量、高劑量、對照組），評估產品的可行性、安全性、有效性等。研究結果表明：該手術方式可行，置入后未見放射源泄露、未見血液系統及免疫系統異常、支架置入部位的膽管組織及其周圍的肝臟、門靜脈、局部腸管及胰腺組織的肉眼和光、電鏡觀察結果與對照組未見明顯區別。產品符合預期設計要求。
