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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-05-15 10:32
接觸鏡護理產(chǎn)品用于護理軟性和/或硬性角膜接觸鏡，具有清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存、潤滑等一種或多種作用。目前主要包括接觸鏡鹽溶液、清潔劑、接觸鏡化學(xué)消毒產(chǎn)品、多功能護理液、接觸鏡潤滑液等，但不限于上述所列產(chǎn)品。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，接觸鏡護理產(chǎn)品管理類別為三類，分類編碼為16-06-02。
接觸鏡護理產(chǎn)品性能研究實驗要求
1、性能研究
明確產(chǎn)品物理、化學(xué)、微生物等性能指標(biāo)及檢驗方法，并開展相應(yīng)的驗證研究。
建議的性能研究項目及具體要求見下表。
| 建議的性能研究項目列表 | |||
| 序號 | 建議的性能研究項目 | 是否建議放入產(chǎn)品技術(shù)要求 | 備注 |
| 1 | 外觀 | 是 | / |
| 2 | 裝量（體積） | 是 | 適用于液態(tài)類產(chǎn)品。 |
| 3 | 裝量（重量） | 是 | 適用于固態(tài)類產(chǎn)品。 |
| 4 | pH值 | 是 | 適用于液態(tài)類原液或使用液、片劑溶解液。 |
| 5 | 滲透壓 | 是 | 適用于液態(tài)類原液或使用液、片劑溶解液。 |
| 6 | 黏度 | 是 | 適用于具有潤滑作用的產(chǎn)品或含有增稠劑的產(chǎn)品。 |
| 7 | 溶解時間 | 是 | 適用于固態(tài)類產(chǎn)品。 |
| 8 | 中和時間 | 是 | 適用于具有中和作用的產(chǎn)品。 |
| 9 | 過氧化氫殘留量 | 是 | 適用于含過氧化氫的產(chǎn)品。 |
| 10 | 有效成分 | 是 | 1.有效成分宜包括除pH值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑之外的功能性成分，包括并不限于消毒成分、防腐成分、清潔成分、潤滑成分、表面活性劑、螯合劑等； |
| 2.有效成分的檢驗方法需能實現(xiàn)對終產(chǎn)品的檢驗；如有標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法宜采用，如無標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，宜進行方法學(xué)驗證。 | |||
| 11 | 與接觸鏡的物理相容性 | 是 | 1.制定的性能指標(biāo)需包含預(yù)期使用的接觸鏡片，如軟性和/或硬性接觸鏡；軟性接觸鏡宜包含不同含水量、親疏水性、離子類型的鏡片，硅水凝膠鏡片宜單獨進行。提供試驗用鏡片的選擇過程及典型性分析; |
| 2.護理操作方法需明確并“參照說明書的使用方式和周期”。對于每日使用的接觸鏡護理產(chǎn)品，需進行30次循環(huán)操作；對作為護理過程中一部分的產(chǎn)品（如酶清潔劑），循環(huán)次數(shù)需能代表一個月的使用或至少5次；護理過程必須與其他護理產(chǎn)品配合使用的，宜使用已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品; | |||
| 3.檢驗步驟宜按照YY/T 0719.5中推薦的試驗流程進行，先在循環(huán)處理后直接檢驗是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。如不符合標(biāo)準(zhǔn)宜先分析原因，再進行平衡操作判斷產(chǎn)品與接觸鏡是否為可逆性相容，如是宜評估相關(guān)風(fēng)險，必要時在產(chǎn)品說明書中提示。 | |||
| 12 | 清潔功效 | 是 | 1．含有蛋白酶的清潔產(chǎn)品宜采用測定酶活力的方法; |
| 2.不含蛋白酶的清潔產(chǎn)品宜制定適宜的指標(biāo)，如去蛋白率；如有其他適宜的經(jīng)驗證的指標(biāo)和方法也可采用; | |||
| 3.提供指標(biāo)的制定依據(jù)、方法學(xué)驗證、完整的研究報告。 | |||
| 13 | 無菌 | 是 | 適用于無菌提供的產(chǎn)品。 |
| 14 | 微生物負載 | 是 | 適用于非無菌提供產(chǎn)品。 |
| 15 | 抗微生物活性 | 是 | 適用于具有消毒作用的產(chǎn)品。按YY/T 0719.3提供完整的驗證報告。 |
| 16 | 防腐有效性 | 是 | 1.適用于多次量使用的產(chǎn)品； |
| 2.含防腐劑的產(chǎn)品按YY/T 0719.4的規(guī)定提供驗證報告； | |||
| 3.對于多次量使用的不含防腐成分的產(chǎn)品，提供采用物理屏障抗微生物污染的研究報告，包含研究方法及指標(biāo)的制定依據(jù)、方法學(xué)驗證等。 | |||
| 17 | 拋棄日期 | / | 1.適用于多次量使用的產(chǎn)品； |
| 2.含防腐劑的產(chǎn)品按YY/T 0719.4的規(guī)定提供驗證報告； | |||
| 3.對于多次量使用的不含防腐劑的產(chǎn)品，提供采用物理屏障抗微生物污染的研究報告，包含研究方法及指標(biāo)的制定依據(jù)、方法學(xué)驗證等。 | |||
| 18 | 防腐劑的攝入與釋放 | / | 1.適用于含有防腐劑的產(chǎn)品，宜提供防腐劑及其濃度的確定依據(jù)，以及其他成分對防腐劑的影響的相關(guān)資料； |
| 2.如果產(chǎn)品含有未使用過的防腐劑或更高濃度的防腐劑，或含有其他在同類產(chǎn)品中未使用過的成分，宜參考GB/T 28539《 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測定指南》進行防腐劑攝入與釋放研究； | |||
| 3.如產(chǎn)品含有的防腐劑和其他成分屬于新的組合，宜開展論證，必要時進行試驗。 | |||
| 19 | 根據(jù)產(chǎn)品特性的附加項目 | 如適用 | 提供與產(chǎn)品的預(yù)期用途相關(guān)的其他功能的驗證報告，包含研究目的、研究方法、方法學(xué)驗證資料（如適用）、完整的研究報告。 |
2、生物學(xué)特性
本產(chǎn)品宜按照GB/T 16886.1進行生物學(xué)評價。
生物學(xué)評價報告宜明確產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時間、各組成成分信息、明確同類產(chǎn)品應(yīng)用史、安全性數(shù)據(jù)等。如產(chǎn)品含有從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的成分，宜開展其用于眼部的應(yīng)用史、相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險的毒理學(xué)評價研究。
參考YY 0719.2進行生物學(xué)評價項目的選擇。根據(jù)YY 0719.2-2009，宜評價的生物學(xué)風(fēng)險評定終點至少包含細胞毒性、皮膚刺激試驗、急性眼刺激、急性經(jīng)口毒性等。如產(chǎn)品含有從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的成分，應(yīng)補充皮膚致敏、兔眼相容性等評價項目。如該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新并實施，宜按照更新后的標(biāo)準(zhǔn)進行評價。
申請豁免進行試驗的項目需明確理由和支持性研究。
對于需溶解或中和后才能使用的產(chǎn)品，根據(jù)風(fēng)險分析確定供試品的形式，并開展支持性研究。
如產(chǎn)品含有不同的初包裝材料，宜分別進行生物學(xué)評價，必要時補充生物學(xué)試驗。
3、生物安全性
組成成分包含動物源性原材料的產(chǎn)品需參照相應(yīng)指導(dǎo)原則開展研究。對于含有微生物發(fā)酵法制備的成分的，需明確生產(chǎn)過程中是否涉及動物源性成分如培養(yǎng)基，并開展支持性研究。
4、滅菌研究
對于可以通過生產(chǎn)者最終滅菌的產(chǎn)品，如濕熱滅菌等，需開展滅菌確認(rèn)，并保證產(chǎn)品無菌保證水平小于10-6。如果滅菌過程使用了環(huán)氧乙烷，必須開展產(chǎn)品或產(chǎn)品初包裝的環(huán)氧乙烷最大殘留量的驗證研究。
如采用過濾除菌工藝及無菌生產(chǎn)工藝，開發(fā)人需明確相關(guān)工藝并驗證，包含過濾除菌工藝驗證及無菌生產(chǎn)工藝模擬試驗。
非無菌提供的產(chǎn)品需開展微生物限度的驗證研究。
5.穩(wěn)定性研究
按照YY/T 0719.6進行產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，并注意以下內(nèi)容：
（1）試驗樣品需具有可代表性，選擇具有最大的容器表面/容量比的裝量規(guī)格，一般為最小裝量規(guī)格，可向上覆蓋8倍裝量規(guī)格。
（2）試驗條件需代表產(chǎn)品的實際貯存條件，包括溫度、濕度、光照、樣品放置方式等，并明確相應(yīng)的確定依據(jù)。
（3）開展液態(tài)產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性研究，建議包含振動、跌落、堆碼等條件，必要時可采用貨架有效期驗證的試驗樣品進行模擬運輸驗證。
6.其他
符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，對比產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等，重點對比有效成分及其濃度、有害物質(zhì)（如H2O2殘留）。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
