目前應用于醫療器械行業計算機軟件有很多，參考GAMP5，根據軟件的復雜程度主要分為分為基礎設施軟件、不可配置軟件、可配置軟件包和用戶定制軟件四類。
那么，對于應用于醫療器械質量管理體系的軟件有哪些呢？應如何進行軟件確認呢？
計算機軟件可以用于質量管理體系的執行，監視，測量或分析。計算機軟件可以用于產品的設計和開發、產品檢測、生產、標識控制、產品發貨、庫存管控、文件管理、數據管理、投訴處理、設備的校驗和維護、糾正或預防措施。
舉例：
企業資源規劃軟件，就是我們通常講的ERP
用于文件和記錄管理的軟件
計算機輔助設計（ CAD ）軟件
用于管理產品生命周期活動的軟件
項目管理的軟件
生產/檢驗自動化信息管理軟件
用于管理和記錄客戶投訴、不符合項、糾正或預防措施的軟件
用于管理和記錄內審相關信息的軟件
用于管理由外審引起的活動的軟件
用于監視和測量設備管理的軟件
用于維護活動管理的軟件
用于質量管理體系相關數據分析的軟件
對于如何進行軟件確認呢，根據 ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems，對于軟件確認的核心是軟件全生命周期的控制。
最后，我們來總結下軟件確認重點關注點：1）確認小組成員及職責，必要時包括供應商的相關人員；2）識別確認的軟件和版本；3）測試用例設計，應包括測試方法和預期的結果，測試用例應當確認軟件能夠滿足每一個用戶需求，不僅僅要確認正常的路徑還要包含異常的路徑。
綜上分析，只有充分準確的軟件確認，才能控制軟件使用的風險，并保障軟件確認活動與軟件應用相關的風險相適應。
