眼科領域是醫療黃金賽道，藥物市場高速增長。由于眼科的特性，對藥品包裝和給藥裝置有特殊要求，二者對于眼藥的安全性和有效性至關重要。
眼藥市場規模
據沙利文報告，2016 年至 2020 年，中國眼科藥物市場規模從 151 億人民元增長至 188 億人民幣，復合年增長率為 5.7%，預計 2025 年將達到 440 億人民幣，2030 年將達到 1166 億人民幣。
全球眼科領域主要用藥集中在干眼癥、青光眼、視網膜疾病、眼部過敏、感染等領域，其中前三位是：青光眼、干眼癥、眼底血管病變。
主要眼科藥物
眼科是一個非致命疾病領域，子領域多且分散，前三位疾病對應藥物如下：
|
疾病
|
劑型
|
藥物/給藥方式
|
|
青光眼
|
滴眼劑
|
前列腺素類、毛果蕓香堿等（外用）
|
|
干眼癥
|
滴眼劑
凝聚劑
|
人工淚液，環孢素（外用）
|
|
眼底血管病變
|
注射劑
|
抗VEGF藥物（眼部注射）
|
國際市場主要藥企：參天，諾華/愛爾康、艾伯維/艾爾建，拜耳/再生元等。
國內眼科藥企：康弘、兆科、恒瑞、箕星、極目、歐康維視、紐福斯、星眸等等。國內企業入局晚，外資企業仍占據大部分市場。
藥包 & 給藥裝置
眼用制劑按劑型，可分為：滴眼劑、注射劑、凝膠劑、眼膏劑。
按給藥方式，可分為眼前段和眼后段給藥：眼前段采用外用制劑（滴眼劑、凝膠劑、眼膏劑）進行局部給藥；眼后段通過玻璃體腔內和眼周注射，或者埋植。
按風險程度劃分，眼用制劑的藥包材屬于高風險類別。
眼科藥包材和給藥裝置的挑戰和機遇
治療方法和給藥方式的不斷創新提升了藥物的安全性和有效性，同時為上游包材和給藥裝置行業帶來機遇。
1、無防腐劑：
大多數眼藥都需要添加防腐劑來防止微生物污染，以苯扎氯銨為代表的防腐劑，臨床表明長期使用含防腐劑的眼藥水，可導致一系列副作用，如：眼部不適、結膜炎、結膜下纖維化、上皮細胞凋亡、角膜表面損傷等。
如何解決不添加防腐劑的挑戰？眼藥企業往往采用BFS工藝生產的單劑量眼藥水，或者是多劑量的阻菌眼藥水瓶。
多劑量的阻菌眼藥水瓶作為創新的包裝形式，國際企業Aptar, Nemera，Aero pump 等經已上市并均在CDE備案登記，其中Aptar的“低密度聚乙烯阻菌多劑量藥用滴眼劑瓶”與制劑共同審評審批結果狀態已為 “ A ”。
2、無硅油：
抗 VEGF 藥物需要通過玻璃體注射來給藥，包裝中如含有硅油會進入玻璃體，可能導致“飛蚊癥”。
此外，蛋白質/硅油液滴復合物和硅油誘導的蛋白質聚焦也可能導致免疫反應或炎癥。因此，無硅油的包裝系統成為此類生物制劑的必選。
Terumo, West, Gerresheimer, Schott等企業提供的COP/COC、無硅油活塞/膠塞、烘烤硅化等材料和工藝，可以有效解決該項挑戰。
3、超低溫儲存：
全球細胞基因治療熱度高漲，眼科是其中重點領域，在全球已上市的6款基因治療產品中，就有1款來自眼科；在全球46款臨床三期及擬上市的基因治療產品中，有14款來自眼科。
FDA批準的首個眼科基因藥物Luxturna，包裝藥物的西林瓶儲存條件為 ≤ - 65 °C，這對傳統玻璃和橡膠彈性體在超低溫狀態密封完整性研究（CCI）提出挑戰，COP/COC材質再次成為眼科藥品的有力解決方案。
4、微量給藥：
玻璃體注射劑量通常為 50 μL，研究表明，操作醫生控制精準給藥較為挑戰。為解決這一問題，Terumo 與 Congruence 共同推出的微量精準給藥裝置，確保精準微量給藥。
精準微量給藥在滴眼劑同樣有應用，極目生物引進的 Eyenovia 公司的 Optejet 微量藥物制劑和遞送平臺使用高精度壓電打印技術實現6-8μL的給藥，這僅為常規滴眼液給藥的1/4。
Eyenovia的專利微流體噴射技術專為快速、溫和的眼表給藥設計，可在約80毫秒內將藥液給至眼表。
5、植入劑：
對于眼后段的治療，常規制劑難以有效地穿透角膜進入病變部位，眼部植入劑靶向眼后段，可提高局部藥物濃度，并能緩慢釋放藥物，提高患者依從性。
在FDA批準的植入劑中，眼科植入劑約占三分之一。相關給藥裝置，技術要求高且有專利壁壘。
作為具有高成長性、高壁壘的雙高賽道，眼科行業一直以來被譽為醫療市場的“黃金賽道”，國內企業相繼入局，技術革新引領新一輪增長。
同樣，這也必然成為上游藥品包裝和給藥裝置需要革新突破的又一細分領域。
