2023年4月6日，科研驅動型醫療器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系統獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝關節系統。
一、Axiom PSR 系統獲批FDA
Axiom PSR（患者定制切除系統）采用鈦合金增材制造技術，是首個獲準與踝關節置換系統一起使用的全金屬、患者定制款系統。restor3d公司與外科醫生合作設計出Axiom PSR 系統，以滿足患者不同的手術需求，致力于提升全踝關節置換手術的精確度、準確度和效率。
全金屬切除導向器誕生于 restor3d 位于北卡羅來納州的工廠，使用3D打印技術生產，確保呈現理想的解剖學結構及手術計劃所需的切口，以便準確置入 Kinos Axiom 全踝關節系統植入物。該系統采用流線型設計，專注于縮短全踝關節置換的手術時間。
Louisville 骨科診所的醫學博士 John Lewis 表示，與過去使用的聚合物患者定制器械相比，Axiom PSR 金屬切除導向器在骨骼上的切入位置明顯更好，并且能夠提供更好的鋸切控制。將 PSR 系統放置在患者骨骼上，經X射線確認后，再通過導向器進行骨骼切割，讓外科醫生對全踝關節置換手術中的重復性切割更有信心，并且縮短了醫生在手術室的時間。
▲圖：Kinos Axiom®全踝關節系統
Axiom PSR 導向器采用專利表面成形技術，確保增強骨骼接觸界面的穩定性。全金屬切除導向器還有許多其他優勢，包括可用于X線透視可視化的集成射線照相標記，以及有限的足跡，可減少軟組織破壞。
restor3d 產品開發高級副總裁 Brian Garvey 表示，公司團隊設計出了首款獲得FDA許可的全金屬、患者定制款系統，用于全踝關節置換，這具有里程碑的意義。公司內部的3D打印能力、先進的工程技術和以臨床為重點的研究團隊相互融合，為推出下一代患者定制款器械提供了動力。Axiom PSR 系統是對 Kinos Axiom 全踝關節產品組合的極好補充，同時也為公司即將啟動的其他針對特定患者的開發項目奠定了基礎。
▲圖片源自公司官網（下同）
Axiom PSR 系統將于4月推出初始版本，并于2023年6月全面上市。該系統集成了 TIDAL 技術的互連孔隙率，是 restor3d 公司下肢產品組合的最新成員。這一產品組合包括 Kinos Axiom 全踝關節系統、TIDAL 截骨楔形系統和 MTP 股骨頭置換系統，以及 r3id 個性化手術平臺的移動配套應用程序。
二、關于 Kinos Axiom® 全踝關節系統
Kinos Axiom® 全踝關節系統是首個具有高精度生物力學結構的植入物，可在三個解剖平面上提供運動，以在患者步態訓練期間模擬健康的運動范圍。該系統目前采用 TIDAL 技術，可與平切和斜切距骨植入物互換，以減少軸承表面的壓力，降低點/邊載荷的可能性，加強冠狀面穩定性。
1、基于算法的手術規劃
提供深入的診斷見解；
給出理想序列和植入物定位；
可即時扭轉。
2、精確、直觀的儀器
具有微尺度可調性；
DIAL-INTM 斜率調整；
DIAL-INTM 冠狀對齊。
三、公司技術盤點
（一）Kinos 運動學
1. 復制自然關節的運動學輪廓
無數研究證實了健康受試者步態訓練期間的脛距關節三平面的運動范圍；
Axiom 的關節表面提供三平面運動，可復制健康步態的運動范圍；
專利馬鞍形設計增強了冠狀面的穩定性，同時具有一致性設計的所有優點。
2. 骨固定可通過三種方式提高穩定性
骨固定垂直于主要載荷矢量；
抵抗扭轉載荷的不對稱性；
增加表面積以實現最大骨整合。
（二）TIDAL 技術
TIDAL 技術提供優化的多孔結構，專為骨整合而設計。
基于片材的架構，讓表面積和孔隙率最大化呈現，提供100%的互連性；
采用中尺度孔隙，用于保留骨移植物和支持骨向內生長；
與具有相同孔隙率的支柱結構相比，材料強度更高，抗疲勞性更強。
四、關于restor3d
restor3d 是一家領先的醫療器械公司，總部位于美國北卡羅來納州。公司專注于通過3D打印骨科醫療器械，增強產品的解剖學貼合度和綜合性能，讓外科醫生能夠更好地進行人體的重建和修復手術。 restor3d 尋求利用3D打印高級生物醫學材料、生物力學建模和基于AI的手術規劃及工具設計方面的專業知識，來改進醫療器械解決方案。
