醫用敷料類產品廣泛使用于醫療衛生領域，是醫療器械行業領域的重要分支。近些年來，隨著我國醫療技術的快速發展、醫療設施的加速建設以及人民群眾對健康需求的日益提升，醫用敷料行業的市場需求不斷增長，我國醫用敷料行業迎來了快速增長期。
一、硅凝膠的發展
傳統治療疤痕的方式有很多，醫學上為了預防增生性疤痕的形成一直在努力研究，直至疤痕壓迫法治療的產生，也未能取得更好的進展。對于某些特殊的、無法捆扎的和長時間壓迫的位置的治療，仍然沒有很好的辦法，即使采取了相關的非常規手段，治療時間過長，治療效果緩慢等情況仍然長期存在。隨著硅凝膠的發現，其對疤痕的治療已經得到了廣泛的應用，臨床研究也表明硅凝膠治療疤痕的效果非常顯著，但是作為一種偶得型材料對它的作用原理還沒有明確的認識。有些國際組織已經開始對硅凝膠進行研究，試圖從其表現的性狀和特征來找到答案。
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首先，從硅凝膠的表現特性方面來看。在表面張力和拉伸試驗中發現，硅凝膠膜的伸展性與人體皮膚的伸展性十分接近，都在40%左右。作為一種醫用材料，硅凝膠的安全性也十分顯著。把接種不同細菌的硅凝膠培養基暴露于空氣中，在經過24小時后，硅凝膠下的過濾紙上出現微小的油狀物。對這些油狀物用掃描電鏡及X線衍射分析儀進行分析，發現是硅酮油。硅酮油是治療和恢復壞死組織的理想條件，因而可以很好的幫助疤痕加速恢復和新生皮膚的形成。而在經過48小時后，實驗對象處沒有出現任何大腸桿菌、葡萄球菌和鏈球菌的滋生，說明硅凝膠在醫用方面有著很好的安全性和可靠性。
其次，在8850倍的高倍電鏡下仔細觀察硅凝膠的表面，發現其表面有很多孔隙。在進行透氣實驗中發現其水蒸氣通過速度較慢，單位時間內通過的水蒸氣只占人體皮膚的一半左右，有非常好的保濕作用。硅凝膠敷在皮膚上不會影響皮膚的正常水分蒸發，雖然蒸發速度較慢，但是在去除硅凝膠后仍然可以讓疤痕處恢復到正常水平，所以硅凝膠不會影響疤痕處以后的正常功能，而硅凝膠減緩疤痕水分蒸發的速度仍然可以維持治療中疤痕皮膚的正常工作。而保持這些水蒸汽還有一個重要的作用，就是可以軟化疤痕。當疤痕處于關節或者易皺褶的部位時，硅凝膠可以保證其功能不受影響，并且不會影響治療效果。
第三，是對疤痕皮膚的影響，硅凝膠在治療疤痕時能夠給疤痕正常的溫度。把硅凝膠涂抹在疤痕表面，對該部位進行溫度測定，由于充血疤痕處溫度會比正常皮膚稍高，靜置于空氣中后，涂抹位置隨著時間的推移溫度逐漸下降，在10分鐘左右其溫度與正常皮膚溫度相同。人體皮膚有一定的呼吸作用，雖然十分微弱，但是仍然會有一定的透氣和散熱作用，而人體皮膚在對疤痕修復時其充血和皮膚堆積會導致氧分壓增高，硅凝膠是透氣性很好的材料，不僅可以讓氧氣正常的通過，還有散熱作用，讓疤痕處不會因悶濕而發生潰爛化膿等現象。
二、面臨的問題和挑戰
然而，行業高速發展的同時，各種疑難問題和行業亂象亦隨之而來。現階段我國醫用敷料行業的發展存在著一些不規范問題，例如：非醫療器械注冊（或備案）成醫療器械，高類別醫療器械批準（或備案）成低類別的醫療器械，“醫美面膜”“械字號面膜”等違規產品在線上平臺的大量銷售等。因此，醫用敷料類產品亟需加強監管，行業的規范發展需引起有關管理部門、相關生產經營企業的高度重視。
1、產品分類的不規范現象突出
不同類別的醫療器械產品，其上市的行政管理部門不同，而不同管理部門的監管手段、力度、方式以及監管人員的知識水平不盡相同，導致在我國存在著相同的醫療器械產品而分類不同、非醫療器械產品作為醫療器械管理等不規范現象。尤其是醫用敷料，由于所含成分對產品的分類界定影響較大，企業私自添加違規成分以及一類產品在備案過程中結構組成（或組成成分）表述不清等情況較多，導致這類產品分類不規范的現象更加突出。
2、分類界定的文件體系不完善
過去，我國為規范醫療器械的分類管理制定了一些分類界定文件，但是這些文件在指導醫用敷料類產品分類界定過程中存在著一些不足，例如：目錄相關產品為無菌（或非無菌）提供，而申請界定的同類產品為非無菌（或無菌）提供，對于由提供形式的變化引起的管理類別變化該如何判定缺少相關規定，有些省份進行降類（或升類），有些省份保持類別不變；防腐劑一般具有抑菌作用，但現有法規文件對于醫用敷料添加防腐劑未作明確的規定，僅《分類目錄》中“14-10-14 膠原貼敷料”在產品描述上涉及防腐劑。
三、監管建議
1. 注重監管人員的知識培訓
醫用敷料涉及化學、藥學、生物學、醫學、材料學、組織工程學等多學科知識，隨著產品技術的持續更新以及法律法規、技術標準的多次修訂，醫療器械行業亟需更高從業素質的監管人員，既要掌握新法規的知識，又要研判新產品的屬性、分類以及把握檢查執法尺度。因此，建議相關部門應當注重監管人員的知識、業務培訓，提升產品分類判定能力、技術審評能力和行政監管能力。
2. 開展醫用敷料類產品的清理規范工作
對醫用敷料類產品分類不規范現象，建議相關部門應定期開展清理規范工作。應當對已備案、已注冊的醫用敷料類產品定期開展審核，統一備案、注冊標準，重點檢查是否存在非醫療器械作為醫療器械注冊（或備案）、高類別醫療器械批準（或備案）成低類別醫療器械、產品的結構組成（或組成成分）表述不清等情況，對存在上述情況的產品進行整治和清理。
3. 完善產品分類界定文件體系
定期對分類界定的法規文件進行更新，以適應分類界定和基層監督執法的工作需要，例如：可參照化妝品原料目錄管理方式，設置醫用敷料的原材料目錄，以便讓基層監管人員辦理變更、備案等事項時有更加充分的依據；對產品由提供形式的變化引起的類別變化、醫用敷料添加防腐劑的要求，出臺相應的文件進行規范。
4. 提升經營環節的監管效能
加強經營環節的監督抽查，重點檢查經營企業是否按照要求進行運輸和貯存；加強網絡銷售的監管，對“醫美面膜”“械字號面膜”等違規產品進行清網行動，對網絡銷售的違法、違規行為進行嚴厲打擊。必要時，監管部門可組織相關企業進行座談，嚴格規范企業的銷售推廣行為，營造良好的醫療器械網絡銷售環境。
四、醫用敷料的分類界定
分類界定是對產品管理屬性和風險程度的評估，也是醫療器械上市前監管的一項重要工作，決定了醫療器械產品的監管層級。
1. 分類界定工作程序
國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）、省級藥品監督管理部門（以下簡稱“省局”）是分類界定工作的主要管理部門。其中，境內產品的分類界定向所在地省局申請，省局對管理屬性和分類明確的產品直接告知申請單位，對管理屬性和分類不明確的產品提出預分類界定意見并上報標管中心進一步界定。標管中心負責對進口及港澳臺產品的分類界定申請和省局出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審查，并將界定結果告知申請單位，具體工作程序如圖1 所示[3]。
2. 界定依據
我國對醫療器械的分類管理制定了一系列的規范文件，以幫助企業和有關管理部門判定產品的屬性和分類，涉及醫用敷料類產品的分類界定文件如表1所示。在產品申請注冊（或進行備案）前，申請人應當依據表1 的分類界定文件，經綜合分析，準確判定產品的管理屬性和管理類別；對實在難以確定管理屬性和管理類別的產品，申請人可按照分類界定工作程序（圖1）向有關部門提出分類界定申請。需要注意的是，分類界定工作文件對于同類產品的界定出現不一致的時候，一般以時間最晚發布的文件為準。此外，由于一類、二類產品在各省備案、注冊的標準不盡相同，加上《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）的動態調整，已上市的同類產品僅作為判定的參考，一般不作為主要依據。
3. 分類界定要點
根據上述分類界定文件，判定醫用敷料的管理屬性和管理類別主要有以下幾個關注點：①提供形式。非無菌提供的醫用敷料與無菌提供的醫用敷料在分類上一般不同，醫用敷料若以無菌形式提供，管理類別為第二類或第三類。②組成成分。醫用敷料產品所含成分可被人體全部或部分吸收，管理類別為第三類；所含成分不可被人體吸收，管理類別為第一類或第二類；以重組膠原蛋白為主要成分的醫用敷料，管理類別不低于第二類[4,5]。③作用機制。醫療器械主要通過物理的方式發揮作用，假如醫用敷料產品含有藥理學作用的組分，并通過醫療器械的物理作用和藥理學作用共同實現預期用途，按照藥械組合產品管理，藥械組合產品若以醫療器械的作用為主，管理類別為第三類[4]。④預期用途。不同用途的醫用敷料的管理類別通常不一樣。醫用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面[4]。
4. 涉及醫用敷料的目錄調整
現行的《分類目錄》于2017 年9 月發布，設置了22 個子目錄，醫用敷料歸屬于《分類目錄》中的“14 注輸、護理和防護器械”。現行《第一類醫療器械產品目錄》[6]（以下簡稱《一類目錄》）于2021 年12 月發布，在涉及醫用敷料類產品上，相較于過去刪除了非無菌提供的“液體、膏狀敷料”。2022 年3 月22 日，國家局對《分類目錄》的部門內容進行調整，決定對非無菌提供的“液體、膏狀敷料”的管理類別由第一類調整為第二類。至此，無菌提供與非無菌提供的“液體、膏狀敷料”的管理類別均不低于第二類，現行《一類目錄》[6] 里按照第一類醫療器械管理的醫用敷料只剩非無菌提供的“14-10-02 創口貼”“14-11-01 繃帶”“14-11-02 膠帶”。
