藥品安全與人們的健康安全有密切的相關性，藥品承擔著治療與保健的作用，若藥品質量不過關，很可能對服用者的健康及生命安全造成較大的威脅。因此，國家非常重視藥品生產質量問題。我國食品藥品監督管理總局在2010年發布了新版本的藥品生產質量管理規范（GMP），對我國藥品生產質量提出了更高的要求。國內藥品生產企業也必須按照GMP規范進行藥品生產。藥品生產企業為了滿足GMP的要求，更加關注藥品生產質量，而質量保證部門（QA）在其中扮演著重要的角色。
隨著我國藥品生產質量管理規范的公布，制藥企業越來越關注藥品生產質量。我國食藥監局也對藥品行業生產質量進行了大規模的檢查，從而讓各個藥品生產企業重新審視現狀，并不斷的改進自身的藥品質量管理，以求生產藥品質量的提高。文章主要針對QA在藥品生產中的作用與地位展開探討。
1、QA在藥品生產中的地位
人在發展的過程中可能由于各種因素的影響而出現疾病，雖然自體免疫能力能夠自行治愈疾病，但是其中受到各種因素的影響，臨床醫學提倡生病之后還是應該盡早就醫，避免病情的進一步發展[1]。隨著我國醫藥事業的不斷發展以及人們保健意識的增強。藥品需求量也不斷的提升，國家為了推動醫藥行業的健康發展，首先需要將行為不規范的企業剔除行業之外。我國先后對GMP進行多次修改，主要是為了讓我國生產的藥品與國際相接軌，從而提高出口率。但是在近些年來社會暴露出的一系列假藥事件，例如2018年披露的長生生物公司狂犬疫苗造假事件，對社會造成了較為嚴重的影響，也引起了國家的高度重視。雖然對該公司進行了行政處罰與罰款，但消費者心中的陰影不會快速消除，使得人們對于藥品質量更加關注[2]。藥品作為疾病治療的重要資源，與食品安全一樣重要。尤其是現代亞健康人群的增長，使得人們對于藥品的需求不斷增長，且在購買時往往會選擇一些名聲在外的制藥企業。考慮到行業的健康發展，國家也要不斷的加強監管力度，但是總是會有一些為了牟利而不惜造假的企業。GMP的提出就是為了淘汰這些不合格的企業，確保我國藥品的質量。
我國雖然有著超過5000家制藥企業，但是大型制藥企業的比重少，僅有部分企業具有藥品研發能力，其余均為中小企業。中小制藥企業要想通過質量提高自己的聲譽，需要重視要生產質量[3]。在GMP監督下，中小制藥企業要想提高自身的藥品質量，就需要確保QA能夠合理發揮自身的作用，為藥品生產增添保障，這不僅僅是對企業自身負責，更重要的是對消費者負責。
2、QA在藥品生產中的作用
2.1、QA職責貫穿產品整個生命周期
自2010版GMP實施以來，無論從監管力度還是執行及驗證或者確認中無處不發揮著QA的作用。日常過程控制，關鍵工序關鍵控制點的監控，環境的監測、物料進入車間的管理，人員進出潔凈區及人員在潔凈區的操作等都在QA的監控范圍內，可以說生產過程中每一個關鍵步驟都有QA確認。QA在工作中發揮了積極地作用。為保證產品合格及生產各個工序的質量提高、把關，能認真負責的將質量灌輸于產品之中，切實為生產合格產品做出了巨大的貢獻。一般的QA工作如下：原料、成品、中間品放行、供應商審計、內部審計、文件管理、變更管理、偏差管理、生產驗證、質量文件修訂、生產過程質量監控、批生產記錄審核、質量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等。通常意義的QA職責是指QA的監督功能，對藥品生產過程中與質量有關的各個環節進行監控是QA的職責提現。
2.2、確保用藥的安全
中小制藥企業可能受到多種因素的影響，在成本與效益之間不斷搖擺，但是GMP的推行使得灰色收入空間減小。中小制藥企業要不斷轉變自身的質量意識，根據GMP對藥品的質量，加強QA對藥品生產的監督，才能夠推動中小制藥企業的可持續發展。
2.3、提高我國藥品的競爭力
產品之間的競爭往往是以質量取勝，我國藥品研發速度滯后于國際水平，要想提高自身的國際競爭力，需要從質量著手。因此GMP制定過程中也參考了發達國家的相關標準，只有不斷的提高藥品的質量，才能夠提高出口效率，這也是為我國制藥企業獲得更好的發展所做出的努力。QA在藥品生產中，需要加強管理力度，確保企業生產藥品的質量，對于發現的不合理地方需要及時改進并向上層管理者反饋，落實責任制，推動制藥企業的良好發展。
3、提高QA在藥品生產作用的策略
3.1、生產管理方面
要及時梳理實際生產工藝是否與中國藥典及批準的企業注冊標準一致；質量標準是否符合企業注冊標準及中國藥典等國家要求；企業注冊批件、工藝規程、批生產記錄的各參數是否一致等。在日常偏差處理中要注意上報的及時性、評估的合理性、實施的執行力、追蹤等。
3.2、加強對藥品生產的質量監督
GMP的應用提高了對藥品生產質量的要求。因此QA需要重視自身生產藥品的質量。首先需要加強企業生產人員的職業培訓，提高生產人員的質量意識，樹立質量第一、質量確認的觀念。同時進行定期與不定期檢查的方式，對于各種不規范、不合格的現象進行公開批評并按照企業標準進行整改。此外，在生產技術改進時，需要將GMP作為參考標準，從而滿足國家對藥品的要求。對于生產環境需要定期進行檢測，包括塵埃粒子數、菌落數以及用水情況等方面，了解生產環境的變化，并結合質量部門提供的產品檢驗報告作為評價依據，從而彌補QA檢驗的不足之處。
3.3、加強信息化建設
隨著信息技術的應用，提高了QA管理的效率，因此需要加強生產車間、質保部、銷售部、生產管理部等部門的聯系，通過信息網絡反饋各方面問題，從而提高各部門之間的協調與管理，減少藥品生產過程中的問題。在藥品售出之后，需要與經銷商進行聯系，將經銷商提到的問題反饋給研發與生產部門，從而進行改進。在后續的溝通過程中，發現部分問題主要是由于消費者自己使用不當引起的，因此需要與消費者進行合理的溝通，從而消除誤解。
4、結束語
QA對于藥品生產中具有重要作用，制藥企業需要重視QA作用的發揮，努力提高藥品質量，從而實現更好的發展。
參考文獻
[1]符麗艷.藥品生產企業質量管理體系現狀分析及改進思路探索[J].科學與財富，2017，34（36）：123-123.
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[3]楊施媚，陳賽賽.淺談藥品生產GMP管理過程中質量風險管理的實施與應用[J].科技創新與應用，2016，35（16）：268-269.
