3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan腦狀態監測器已獲得FDA的510（k）許可，用于診斷60歲以上住院患者的急性腦病。

據稱DeltaScan 腦狀態監測儀是全球首個通過CE認證和FDA批準的床邊腦電圖平臺，通過測量腦電圖（EEG）中的多形性 Delta波，在癥狀出現之前判斷患者是否患有急性腦衰竭，使患者能夠盡早獲得治療并恢復認知健康。

1、全球首個腦電床邊平臺

由于急性腦病癥狀經常被忽視，同時診斷方法在很大程度上是主觀和無效的，常常導致診斷和治療延遲，進而導致認知障礙。數據顯示在美國和歐洲，每年約有 50% 的外科和 ICU 患者有發生急性腦衰竭和譫妄的風險，但高達88% 的病例被漏診。

DeltaScan腦狀態監測儀十分小巧，能夠在床邊完成檢測，系統根據EEG圖分析，可在 5 分鐘內評估急性腦狀態迅速給出正或負的評分，一目了然，醫護無需經過專門培訓即可操作。

一項針對 400 多名 ICU 和術后患者（大多數為 60+ 歲）的大規模臨床研究表明，DeltaScan對急性腦病的診斷性能超過 85%。

荷蘭UMC烏得勒支腦電圖部門負責人Frans Leijten博士表示：“DeltaScan使臨床醫生能夠客觀地識別包括譫妄在內的急性腦病，提醒我們迅速采取行動，確定病因和采取適當的干預措施。盡量減少急性腦衰竭的持續時間改善患者預后。”

據公司介紹，急性腦衰竭是由基礎疾病引起的，例如術后感染、器官衰竭和代謝紊亂。及早發現和治療急性腦衰竭非常重要，因為它有助于預防永久性認知功能障礙，同時減少住院時間。在美國，每年用于急性腦衰竭的費用達 1640 億美元，可與心臟病和糖尿病相關的成本相匹敵。

Prolira首席執行官Dominic Spadafore表示：“FDA的批準是使大腦狀態評估和后續干預成為標準實踐的一個重要里程碑。DeltaScan在歐洲的采用率很高，使公司能夠將臨床醫生的反饋納入產品設計，產生強有力的臨床證據，并完善我們的方法。我們很高興將我們獨特的解決方案帶到美國，并鋪開了強大的銷售管道。”

2、關于Prolira

Prolira是一家高科技初創公司，致力于解決一個昂貴且日益嚴重的醫療問題：急性腦衰竭（急性腦病和譫妄），這是大腦對術后感染，器官衰竭和代謝紊亂等常見基礎疾病的嚴重反應。

每年，歐盟和美國醫院有2000萬患者面臨急性腦衰竭的風險，這會導致長期認知障礙，住院時間延長和醫療成本增加。Prolira的DeltaScan腦狀態監測儀是世界上第一款具有經過驗證的專有算法的腦電圖床邊設備，可支持臨床醫生優化患者康復。