2023年2月3日，LivaNova (Nasdaq:LIVN)宣布正式推出其SenTiva Duo植入式脈沖發(fā)生器（IPG），用于提供神經(jīng)刺激療法（VNS）。SenTiva Duo已獲得FDA 510（k）許可，可以在美國售賣。該產(chǎn)品可作為預(yù)防癲癇發(fā)作的輔助治療手段。
LivaNova推出SenTiva DUO植入式脈沖發(fā)生器
▲來自LivaNova的SenTiva DUO植入式脈沖發(fā)生器
總部位于英國的LivaNova在美國推出了一款名為SenTiva DUO的新型植入式脈沖發(fā)生器（IPG），為耐藥性癲癇治療提供了迷走神經(jīng)刺激（VNS）療法。該系統(tǒng)是一種具有雙針頭的植入式脈沖發(fā)生器(IPG)，為治療耐藥性癲癇提供VNS治療。
LivaNova表示，迷走神經(jīng)刺激（VNS）可以在癲癇發(fā)作之前進行預(yù)防，從而阻止其發(fā)作。神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)作為一種附加治療方法，為患有部分發(fā)作性癲癇的成年人和四歲以下兒童提供了安全有效的治療。
LivaNova為該產(chǎn)品設(shè)計了新型可植入脈沖發(fā)生器，與公司早期產(chǎn)品SenTiva的單針導(dǎo)線有所不同的是，該產(chǎn)品具有雙針導(dǎo)線。SenTiva系統(tǒng)是LivaNova研發(fā)的第二代VNS刺激器，于2017年獲FDA批準(zhǔn)，主要針對4歲以上DRE患者，是首款包含檢測和響應(yīng)功能的“類閉環(huán)”VNS設(shè)備。
據(jù)LivaNova介紹，該公司提供的最新VNS治療技術(shù)適用于首次植入雙針導(dǎo)線和可植入脈沖發(fā)生器的患者。現(xiàn)在，那些接受VNS治療的患者無需更換導(dǎo)線，便可使用SenTiva DUO來替換掉傳統(tǒng)的雙針系統(tǒng)。LivaNova還提到，SenTiva Duo提供了與SenTiva相同的治療效果。兩者都可提供刺激，以應(yīng)對與癲癇發(fā)作相關(guān)的快速心率增加。它們還提供晝夜編程，定時編程，以及對低心率事件和俯臥位事件的記錄。
LivaNova首席執(zhí)行官Damien McDonald表示：“我們很自豪能為多年前的那些采用VNS療法的患者提供最新的選擇：SenTiva DUO。“SenTiva DUO可以為患者提供定制治療以及自動治療，并提供最佳的癲癇控制，現(xiàn)在，這些患者可以盡情體驗VNS療法的全部好處，而無需更換雙針電極導(dǎo)線。”
LivaNova與其神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品
2015年，神經(jīng)調(diào)節(jié)醫(yī)療器械的領(lǐng)導(dǎo)者Cyberonics公司以27億美元收購意大利公司索林集團Sorin Biomedica，合并成立了新公司LivaNova，并于同年10月在美國納斯達克上市。當(dāng)時公司主營業(yè)務(wù)涉及心臟外科手術(shù)業(yè)務(wù)（50.4%）、神經(jīng)調(diào)控業(yè)務(wù)（28.9%）以及心律管理業(yè)務(wù)（20.5%）三大主要領(lǐng)域。
2017年，LivaNova以1.7億美元現(xiàn)金將心律管理業(yè)務(wù)出售給了微創(chuàng)醫(yī)療。LivaNova出售的心律管理業(yè)務(wù)2016年的凈銷售額達約2.49億美元，主要包括研發(fā)、制造和銷售用于診斷、治療和管理心律失常和心力衰竭的產(chǎn)品（除顫器、心臟再同步治療裝置和起搏器等）。
現(xiàn)在，LivaNova作為全球ECMO三巨頭之一，除了引以為傲的體外循環(huán)設(shè)備，還開創(chuàng)了用于藥物難治性癲癇的革命性的迷走神經(jīng)刺激療法（VNS）。目前公司代表產(chǎn)品包括：體外循環(huán)產(chǎn)品、心臟瓣膜產(chǎn)品和神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。
LivaNova的神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品（迷走神經(jīng)治療系統(tǒng)）是一種用于治療耐藥癲癇和難治抑郁癥的植入式設(shè)備。通過手術(shù)將迷走神經(jīng)系統(tǒng)治療脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線植入左上胸部區(qū)域；導(dǎo)線與脈沖發(fā)電機相連，并在患者頸部左下方的皮膚下連接迷走神經(jīng)。VNS系統(tǒng)包括：植入物（脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線）與非植入物（程控系統(tǒng)、隧道器、配件包和患者磁鐵）。
脈沖發(fā)生器有多種型號，包括：102型(Pulse)、102R型(Pulse Duo)、103型(Demipulse)、104型(Demipulse Duo)、105型(AspireHC)、106型(AspireSR)和1000型(SenTiva)脈沖發(fā)生器。AspireSR的特點是對檢測出可能預(yù)示癲癇發(fā)作的心率變化進行自動刺激。SenTiva是有能力提供反應(yīng)治療癲癇的最小和最輕的設(shè)備。
