“高頻手術設備是目前國內醫院廣泛應用的一類手術器械，臨床采用高頻手術設備可大幅縮短手術時間，減少患者失血量及輸血量，減輕患者痛苦，降低并發癥風險及手術費用，也因此廣受醫院推崇。
1、綜述資料
要點1： 產品名稱
高頻手術設備的產品名稱應為通用名稱，建議使用“高頻手術設備”作為產品名稱。
參考法規：《醫療器械通用名稱命名規則》
注意：如果具有特殊功能，可適當增加前綴修飾詞，但不應使用無法體現技術特點、存在歧義或誤導、商業性的描述內容。
要點2： 產品結構及組成
需明確產品的組成部分，如高頻發生器、腳踏開關、附屬設備及全部高頻附件。
注意：高頻發生器應明確其主要關鍵部件，通常包括：電源、頻率發生器、功率放大裝置、控制模塊等。
2、研究資料
要點3： 產品性能研究
應提供產品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。
注意：
輸出波形圖應為該模式在其額定工作負載下所顯示的圖形，并能識別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數等數據。
輸出曲線圖應包含能反映該模式下整個預期負載范圍內輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負載變化的圖形、以及整個功率設定范圍內輸出功率隨設定值變化的圖形，同時提供圖中各主要標記點所對應的數據。
要點4： 組織熱損傷研究
對于每一種輸出模式，應提供其在離體組織上進行的熱損傷試驗，以體現其臨床作用效果。
注意：試驗時應選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮軟組織進行，以模擬實際臨床手術時效果。熱損傷試驗應針對各輸出模式的臨床應用情況，選取相應種類的軟組織（如：肌肉、脂肪、肝臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設定水平下進行。
要點5： 軟件研究
對于設備軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提供一份產品軟件的描述文檔。
注意：高頻手術設備軟件若失效可能會對患者造成較嚴重的傷害，因此其安全性級別通常應判定為B級或以上。
3、產品技術要求
要點6： 性能指標及檢驗方法
注意：產品性能指標通常包括高頻輸出參數、設備功能、電氣安全以及相關附件的性能。
4、臨床評價資料
要點7： 臨床評價方式
注意：
1） 常規輸出模式：可作為免于臨床試驗的醫療器械目錄產品的部分，按照列入目錄產品的方式開展評價；
2） 特殊輸出模式：不屬于目錄產品的部分，應按照其他方式開展評價。
5、產品說明書及標簽樣稿
要點8： 產品說明書
注意：應給出設備所有輸出模式的基本描述和輸出參數，分別描述各輸出模式所適合的臨床應用，以及各輸出模式相應的注意事項。
