剛剛，國家藥監局器審中心發布《植入式醫療器械電池注冊審查指導原則( 征求意見稿）》，全文如下：
植入式醫療器械電池注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導申請人對植入式醫療器械（簡稱“產品”）用電池（簡稱“電池”）相關注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對電池的一般性要求，申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
本指導原則是植入式醫療器械電池注冊申報資料的通用指導原則，其他含有或涉及電池的植入式醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。
一、適用范圍
本指導原則適用于植入式醫療器械用電池，對于其他醫療器械用電池也具有一定的參考意義, 包括但不限于鋰離子電池、鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛蓄電池、干電池等化學電池、光電池等物理電池、柔性電池等新型電池。
對于植入式醫療器械產品的一般性要求，申請人應參考有源植入式醫療器械產品技術審查指導原則，例如，《植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則》《植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則》《人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則》等。
本指導原則不適用于核電池等物理電池、生物燃料電池。
二、注冊審查要點
按照國家藥品監督管理局2021年第121號公告附件5，申請人應在監管信息、綜述資料、非臨床資料、產品說明書和標簽樣稿等章節（含二級標題內容）分別明確電池的相關注冊申報內容，如需，應附相關技術資料。
參考《醫療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設計和生產要求，應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的電池。
(一) 監管信息
1. 術語、縮寫詞列表
申請人應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義，例如，電池芯(cell)、電池組(battery pack)、保護電路、電池管理系統(BMS, Battery Management System)等。
2. 產品列表
申請人應以表格形式列出產品電池的型號規格、各型號規格的標識（如型號或部件的編號、唯一標識等）、描述說明（如類型等）。
(二) 綜述資料
1. 概述
1.1 電池分類
按照技術原理和實現方案，電池一般分為：
(1)電池芯，即能量轉換基本單位。
(2)電池組，或者具有保護電路的電池芯組合，或者采用電池管理系統(BMS, Battery Management System)的電池組。
按照是否可重復使用，電池一般分為：
(1)一次電池，即一次性使用電池，預期不可充電，一般為電量耗盡后廢棄的電池。
(2)二次電池，即可重復使用電池，預期可重復充電和循環多次使用的電池。
2. 電池描述
2.1 技術原理
申請人應明確電池芯的類型，一般為：
(1)化學電池：鉛蓄電池、鎳氫電池、鎳鎘電池、干電池、鋰離子電池等，例如，鋰/碘(Li/I2)電池、鋰/亞硫酰氯(Li/SOCl2)電池、鋰/氟化碳(Li/CFx)電池、鋰/二氧化錳(Li/MnO2)電池、鋰/氧化銀釩(Li/SVO)電池，以及鋰/鉻酸銀(Li/Ag2CrO4)電池、鋰/硫化銅(Li/CuS)電池等。
(2)物理電池：光電池、核電池等。
(3)新型電池：柔性電池、生物燃料電池等。
申請人應詳述電池充電的技術原理、設計考量、實現方法。
對于電池組，申請人應著重描述電學、熱學等角度的設計考量。如果電池組具有保護電路，申請人應描述保護電路的主要功能、工作原理和實現方案。如果電池組采用電池管理系統，申請人應描述電池管理系統的主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的主要功能、工作原理和實現方案，例如，電池監測與參數設置（電池組溫度、電池組容量、剩余電池電量、充電和放電電流、電池組電壓、各電芯電壓等），電池組保護（電池組過電壓和欠電壓、電芯過電壓和欠電壓、充電和放電的過電流、短路保護、過溫度保護等）。
2.2 結構及組成
申請人應提供電池的圖示（含標識、接口等細節），應提供電池組的工程圖、關鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。
2.3 規格
申請人應明確電池的標稱值，例如，尺寸規格、包裝、連接方法、標稱電壓、容量（安培小時，能量密度、功率密度，可用容量）、充電或放電能力、適應的溫度范圍等。
電池參數：起始電壓與內阻、放電終了電壓與內阻、更換指示時對應的電壓及剩余電能等。
2.4 與同類和/或前代產品的參考和比較
申請人應列表比較說明申報產品的電池與同類產品和/或前代產品的電池在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標等方面的異同。
3. 適用范圍
3.1 預期使用環境
申請人應明確產品預期使用的地點，例如，醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）、急救站等醫療機構，院前的救護車，辦公場所、機場/火車站、學校等公共場所，生活社區、家庭。
申請人應明確電池預期使用的環境條件，而且應重點關注可能影響產品安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
4.申報產品上市歷史
如適用，按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應提供申報產品的上市歷史資料，關注電池相關的不良事件和召回（含分析評價）及召回率。
(三) 非臨床資料
1. 產品風險管理資料
電池芯的化學或物理特性、電池組的設計和實現方案主要決定了電池的風險水平。申請人需要識別和判定與電池有關的危害，同時參考GB 16174系列、GB 9706系列強制性標準的適用項目（例如，條款11.3、15.4.3）進行風險分析, 估計和評價相關風險，控制風險并監測風險控制的安全性、有效性，確保產品風險降至可接受的程度。
考慮到產品預期使用的地點（包括但不限于醫療機構、特種交通工具、戶外/戶內公共場所、家庭等）和環境條件的相關風險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環境、輻射環境等〕，申請人應在電池的風險分析和管理過程中估計、評價并控制環境因素可能引起的相關風險，同時應說明提出風險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據），驗證電池在預期使用環境中的安全性和性能。
申請人應提供產品風險管理資料，見附件1。建議申請人識別下述危險（源）和危險情況：
(1)泄露，可能會直接對人體構成化學腐蝕危害，或導致電池供電的電子產品內部絕緣失效間接造成電擊、著火等危險；
(2)過熱，由于電池內部短路、電池材料的強烈氧化反應等引起，直接對人體引起灼傷，或導致絕緣等級下降和安全元器件性能降低，或引燃可燃液體。
(3)起火，由于電池內部發生熱失控引起，直接燒傷人體，或對電池供電的電子產品造成著火危險；
(4)爆炸，直接危害人體，或損毀設備；
(5)錯誤連接/更換電池，由于電池正負極反接或者短路導致過流而引起電池過熱等風險。
(6)保質期失效，由于電池存儲時間過長電量耗盡導致設備無法正常運行。
如果喪失電源會導致不可接受的風險，申請人應闡述產品應用電池作為風險控制的措施的有效性、維持電池正常使用的措施。必要時，當電池失效時，建議申請人提供報警功能。
針對在緊急醫療服務環境內使用的設備配置有操作者不用工具即可更換的電池類型，提供必要的防止錯誤連接的安全措施，可以通過用戶測試進行驗證。
2. 醫療器械安全和性能基本原則清單
按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》，申請人應判斷《醫療器械安全和性能基本原則清單》電池相關項的適用性，說明電池符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。
申請人應著重明確下述項目的適用性，說明產品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：
(1)A3化學、物理和生物學特性，例如A3.1項；
(2)A5環境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.8項；
(3)A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5項；
(4)A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械，例如，A7.1、A7.2、A7.5、A7.6、A7.7項；
(5)A10說明書和標簽。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
3. 產品技術要求及檢驗報告
3.1 申報產品適用標準情況
產品的電池應符合強制性標準中適用條款的要求。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。產品宜參考的現行有效標準見附件2。
3.2 產品技術要求
產品技術要求應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
3.3 產品檢驗報告
申請人可提交以下任一形式的產品檢驗報告，并應關注電池的適用條款：
(1)申請人出具的自檢報告。
(2)委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
4. 研究資料
根據電池的技術特征，申請人應提供非臨床研究綜述，從安全性、性能、穩定性、可靠性逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型仿真研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。
參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能等標準的適用性。
4.1 電池性能研究
申請人應提供電池性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
性能和壽命是電池評價研究的關鍵因素。電池的性能包括：容量、能量密度、功率密度、自放電、放電特性曲線等。對于特定類型的電池，其性能應在典型操作條件下體現。申請人應結合產品的正常使用、使用模式、工作溫度、電氣負荷等條件，考慮特定類型電池的技術特點。申請人開展評價工作時，建議關注電池的工作條件和要求，例如：場景、溫度、電流損耗、充電/放電規程等。評價信息中包括必要的闡述和測試驗證證據。
4.1.1電池放電特性試驗
申請人應提供不同放電條件下電池的放電特征曲線資料和電池放電特性的驗證資料。一般包括：電池可用容量—放電速率、電池電壓—放電速率、電池電壓—放電時間（小時，低速率）、電池電壓—放電時間（小時，高速率）。
4.1.2電池壽命循環試驗
申請人應測試電池的有效充電和放電循環次數，并綜合評價時間、溫度、負載和循環次數對電池容量的影響。
4.1.3電池保護電路的要求
對于不具有保護電路的電池，應用其供電的設備或為其充電的設備，其電池系統保護電路，應滿足如下的安全要求：充電電壓控制，充電電流控制，放電電壓控制，放電電流控制，充放電溫度控制。考慮到產品的安全性相關風險，產品保護電路的元器件（例如，熱熔斷器，DC 輸出線等）應符合相關元器件的國家標準、行業標準或其他規范中與安全有關的要求。
對于具有保護電路的電池組，常見過壓充電保護、過流充電保護、欠壓放電保護，過載保護，短路保護，過溫度保護等保護方式。申請人應提供保護電路的測試資料，驗證上述保護措施的有效性。
4.1.4電池芯和電池組的合格性試驗
申請人應提供電池芯和電池組關于最終電壓和安培小時數的測試驗證資料，或提供電池芯或電池組的認證資料，見認證資料。
4.1.5電池功能性試驗
電池及其聯合使用的醫療器械需要進行完整的功能性試驗。例如：電流（負載）對電池性能（電壓、電量、外殼溫度）的影響；外部電源中斷時，內部電池可以為醫療設備提供電力能源，維持其正常運行。若存在與其他電池聯合使用的情況，同樣需要考慮開展功能性試驗。
4.2 電池安全性研究
電池的安全性與其材料選擇、設計、生產工藝、運輸及使用條件等因素有關。根據產品設計和運輸等使用條件，醫用電氣設備應滿足GB 16174系列、GB 9706系列強制性標準的要求。
4.2.1電池罩殼的防火要求
對于充電限制電壓和最大充電電流或最大放電電流的乘積超過 15 VA 的電池組，其電池罩殼所使用的材料應當能限制火焰的蔓延，其阻燃等級應滿足GB 9706.1-2020等強制性標準的要求。
4.2.2電池溫度試驗
申請人應測試電池安全工作的溫度范圍。例如：電池可用容量(%) vs. 工作溫度。
4.3燃爆風險
申請人應提供電池的燃爆風險研究資料，證明在正常狀態及單一故障狀態下，燃爆風險可接受。
4.4 清潔、消毒研究
對于可重復使用電池，申請人應明確推薦的清洗或消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。
4.5 證明電池安全性、有效性的其他研究資料
4.5.1 認證資料
根據產品的設計考量和適用范圍，申請人宜提供電池的第三方認證資料，例如，申請人可提供鋰離子電池滿足下述標準的驗證資料（包含但不限于）：
GB 31241-2014 便攜式電子產品鋰離子電池盒電池組安全要求；
IEC 62133-2:2017+AMD1:2021 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems；
IEC 62281:2019+AMD1:2021 Safety of primary and secondary lithium cells and batteries during transport；
UN Recommendations on the transport of dangerous goods - Manual of tests and criteria Rev.7 (2019) and Amend.1 (2021) - sub-section 38.3 lithium-metal and lithium batteries.
4.5.2建模研究
申請人如果建立了熱仿真模型，應提供電池的建模研究資料。鼓勵申請人采用計算機建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關技術資料。
5. 穩定性研究
(1)對于一次性使用電池，申請人應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求。
(2)對于可重復使用電池，申請人應明確其預期使用壽命，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析和驗證報告。
(3)如結構及組成中含有非可充電電池，申請人應明確其有效期并提供有效期的驗證報告。
(4)在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據，可參考GB/T 4857系列標準、International Safe Transit Association (ISTA) 1， 2， 3， 7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。
(5)申請人應提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
(6)申請人在鋰離子電池的航空運輸中應符合國際民航組織《危險物品安全航空運輸技術細則》和中國民用航空局《民用航空危險品運輸管理規定》相關要求，宜符合MH/T 1020 鋰電池航空運輸規范、MH/T 1052 航空運輸鋰電池測試規范。
6. 其他資料
6.1可靠性
申請人應明確可靠性評價的依據，提供電池可靠性的驗證資料。如果產品用電池是外購的，申請人宜引用電池供應商的有關可靠性評價材料作為電池可靠性評價的依據。
在可靠性評價資料中。申請人宜從產品設計分析、過程控制和試驗驗證等方面說明電池的可靠性。對于封裝工藝的可靠性評價，申請人宜根據電池采用的零部件、材料和封裝工藝，從設計分析、過程控制和可靠性試驗結果等方面說明封裝工藝的可靠性。
(四) 產品說明書和標簽樣稿
1.注意事項、警示以及提示性內容
申請人應提供電池相關的必要內容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現，應關注下述內容：
(1)潛在的安全危害及使用限制；
(2)產品在正確使用過程中出現意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。
(3)產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項。
(4)在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害。
(5)產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。
2.外部標記
(1)如果內部電源對于維持基本安全或基本性能或控制與基本性能喪失相關的風險是必要的,那么醫療設備應具備供操作者判定內部電源狀態的方式，可以是持續指示,或通過操作者的操作指示方式。
(2)應標示電池的類型和裝入方式。
(3)對于可重復使用電池，申請人應指示其充電狀態或判斷充電電量。
3.型號規格
產品說明書應明確可更換的電池的型號及規格。
4.電池性能
產品說明書應包含電池典型的運行時間或工作周期數量；電池的使用壽命；在電量臨近耗盡時,設備可維持的時間或工作周期數量；對于可重復使用電池,產品在充電時的指示狀態。
申請人應說明電池的使用，運輸和存儲的環境條件、電池的最大和最小充電時間，應考慮電池在使用壽命內不同使用狀態下的充電時間。
5.電池維護和周期性管理
產品說明書需要描述電池維護信息，必要的預防性周期性檢查和維護，確保電池壽命和醫療器械的正常使用。產品說明書需要提供電池充電/放電的具體要求，包括：允許/禁止充電的情況、充電/放電的操作流程等。
三、參考文獻
[1]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監督管理總局令第47號[Z].
[2]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械生產質量管理規范：國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告[Z].
[3]國家市場監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定：國家市場監督管理總局令第6號[Z].
[4]國家市場監督管理總局.醫療器械召回管理辦法：國家市場監督管理總局令第29號[Z].
[5]國家市場監督管理總局.醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法: 國家市場監督管理總局令第1號[Z].
[6]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式：國家藥品監督管理局2021年第121號公告[Z].
[7]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定：國家藥品監督管理局2021年第126號公告[Z].
[8]國家藥品監督管理局.醫療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監督管理局2020年第18號通告[Z].
[9]國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第29號通告[Z].
[10]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則：國家藥品監督管理局2022年第8號通告[Z].
[11]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則：國家藥品監督管理局2019年第23號通告[Z].
[12]房藝,侯文博,周文秀,張海軍.植入式醫療器械用電池的進展[J].中國醫療器械雜志,2018,42(04):272-275.
[13]馬伯志,郝紅偉,李路明.有源植入式醫療器械的電池技術發展[J].中國醫療器械雜志,2015,39(03):201-205.
[14]Bock DC, Marschilok AC, Takeuchi KJ, Takeuchi ES. Batteries used to Power Implantable Biomedical Devices. Electrochimica Acta. 2012 Dec;84.
[15]韋曉娟. 植入式微型醫療器械供電方法研究[D].中國科學院研究生院（理化技術研究所）,2008.
[16]Maisel WH. Pacemaker and ICD generator reliability: meta-analysis of device registries. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1929-34.
[17]Maisel WH, Moynahan M, Zuckerman BD, Gross TP, Tovar OH, Tillman DB, Schultz DB. Pacemaker and ICD generator malfunctions: analysis of Food and Drug Administration annual reports. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1901-6.
[18]FDA, Design Considerations for Devices Intended for Home Use[Z].
[19]FDA, Battery Guidelines (draft)[Z].
四、術語
相關標準、原指南中術語和定義適用于本文件。
1.鋰離子電池芯(lithium ion cell)：依靠鋰離子在正極和負極之間移動實現化學能與電能相互轉化的裝置，并被設計成可充電。
2.鋰離子電池組(lithium ion battery pack)：由任意數量的鋰離子電池芯組合且準備使用的組合體，該組合體包含保護電路，還可能含有封裝材料、連接器、保護器件等。
3.電池可用容量：在“服務終止”之前植入式醫療器械能從電源電化學能量中使用的那一部分容量。
五、編寫單位
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
附件：
1. 風險管理資料
2. 產品宜參考的現行有效標準
附件1
產品風險管理資料
一、總體要求
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風險管理資料主要包含風險管理計劃和風險管理報告，還包含風險管理活動相關的其他文檔資料及評審記錄。
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
二、風險管理計劃的內容
(一) 風險管理活動范圍
申請人應策劃風險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰地說明產品的結構及組成，描述產品功能。
風險管理過程的所有要素應規劃在產品生命周期之中。申請人應辨識產品的生命周期階段，以及每個階段要開展的風險管理活動。
(二) 職責和權限
申請人應明確參與風險管理活動的成員，其成員應具有與風險管理任務相適應的知識和經驗，包括風險分析人員、風險評價人員（應包含有臨床背景的人員）、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員（不直接負責所評審的設計和開發階段的人員和所需的專家）以及風險管理報告的編制及審批人員，應列出其姓名、職務及責任范圍。
(三) 風險管理活動評審的要求
申請人應詳細規定何時和如何進行風險管理評審，風險管理活動評審的要求可能是質量管理體系的一部分。
(四) 風險可接受準則
申請人應根據風險可接受方針，制定產品的風險可接受準則。風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的，申請人應根據產品預期用途、特征制定適當的風險可接受準則。
風險可接受準則可以是申請人建立的質量管理體系的一部分，在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現。
(五) 驗證活動
風險管理計劃應規定如何進行下述驗證工作：確保風險控制已在最終設計中實施；確保實施的措施確實降低了風險。風險管理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。
(六) 生產和生產后信息的收集和評審活動
申請人應當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系中的一部分，但產品的生產和生產后信息的收集和評審活動相關的計劃和要求應直接加入到風險管理計劃中。
三、風險管理報告的內容
(一) 預期用途和與安全性有關特征的判定
風險管理報告應包含產品的預期用途以及合理可預見的誤用。
申請人應按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C提示的問題，對照產品的實際情況作針對性的簡明描述。產品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說明。可能影響安全性的特征應形成文檔，在風險管理報告中包含。
(二) 危害的判定
申請人應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統地判定產品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害，并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發生的損害之間的關系，形成一份產品可預見的危害及危害分析清單。
危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應按照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄D風險嚴重度和發生概率分類來展開分析。申請人應根據申報產品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。
(三) 風險估計
應識別可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。
對應每個判定的危害處境，應利用可以得到的資料或數據估計其相關的一個或多個風險。對危害發生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以便風險評價和風險控制。
對損害發生的概率和損害的嚴重度進行定性或定量的估計。用于風險估計的資料或數據，可以通過以下途徑獲得：
1.已發布的標準；
2.科學技術資料，例如各種期刊、專著；
3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網站中的MAUDE數據庫；
4.臨床數據；
5.調研結果；
6.專家意見；
7.外部質量評定情況。
(四) 風險評價
對每個已判定的危害處境，申請人應依據風險管理計劃中制定的風險可接受準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。若需要，申請人應描述如何進行相應風險控制。
風險評價的結果應記入風險管理文件中。
(五) 風險控制
申請人應對經風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當的風險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。
申請人宜按照以下順序，依次使用一種或多種方法：
1.用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發生的概率、降低損害的嚴重度；
2.在醫療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；
3.提供安全性信息，例如提供警告標識、限制產品使用或限制使用環境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓（以改進他們的表現或提高其檢出錯誤的能力）、規定必需的維護時間間隔、規定最大產品服務壽命等。
在制定降低風險的控制措施方案時，申請人應充分考慮產品國家標準、行業標準中有關降低風險的措施。
申請人應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。
申請人應對采取降低風險的控制措施后的剩余風險以及是否會引發新的風險進行評價。
以上降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息應記入風險管理報告中。
(六) 綜合剩余風險的可接受性評價
申請人應對綜合剩余風險是否可接受給出結論性意見，并對已有恰當的方法獲得與本產品相關的生產后信息與臨床應用的信息進行闡述并做出承諾。
風險管理報告應由申請人的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。
附件2
產品宜參考的現行有效標準
表1 宜參考的現行有效標準
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標準編號
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標準名稱
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GB 8897.4
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原電池 第4部分：鋰電池的安全要求
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GB 9706.1
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醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
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GB 9706.15-2008
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醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求（如適用）
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GB 31241
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便攜式電子產品鋰離子電池盒電池組安全要求
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GB 16174.1
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手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全標記和制造商所提供信息的通用要求
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GB 16174.2
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手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器
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GB/T 14710
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醫用電器環境要求及試驗方法
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GB/T 28164
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含堿性或其它非酸性電解質的蓄電池和蓄電池組 便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全性要求
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YY 0945.2
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醫用電氣設備 第2部分：帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求
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YY 9706.102
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醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗
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或
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或
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YY 0505
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醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
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YY/T 9706.106
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醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性
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YY 9706.108
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醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南（如適用）
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或
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或
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YY 0709
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醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南（如適用）
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YY 9706.111
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醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求
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YY 9706.112
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醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求
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YY/T 0316
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醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
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