醫(yī)用防護服包括一次性使用的醫(yī)用防護服和可重復使用的醫(yī)用防護服，以無菌形式和非無菌形式提供。

按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為14-14-02。

一、醫(yī)用防護服工作原理與結構組成

1.工作原理

通常采用具有特定阻隔性能的非織造布薄膜復合材料、織造布薄膜復合材料等制成，以縫制或熱合后貼合膠條等特定加工工藝制成，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。

2.結構組成

產(chǎn)品由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，選配面罩、鞋套等組件。產(chǎn)品可一次性使用或可重復使用，分為連體式和分體式，以無菌形式和非無菌形式提供。

產(chǎn)品典型結構示意圖（圖1、圖2）如下所示：

圖1 連體式醫(yī)用防護服

圖2 分體式醫(yī)用防護服

二、醫(yī)用防護服性能研究實驗要求

（1）醫(yī)用一次性防護服按照GB 19082制定性能指標，性能指標包括但不限于一下幾點：

外觀、結構（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、液體阻隔功能、斷裂強力、斷裂伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）、無菌或微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面罩、鞋套等）。

（2）可重復使用醫(yī)用防護服參照YY/T 1799制定性能指標，性能指標包括但不限于一下幾點：

外觀、結構（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、物理性能（透濕率、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥浴嗔褟娏?、斷裂伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性）、阻傳染因子穿透性能要求（阻血液傳播病原體穿透性能、阻污染液體氣溶膠穿透性能、阻濕態(tài)微生物穿透性能、阻干態(tài)微生物穿透性能）、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、撕破強力、無菌或微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面罩、鞋套等）。

1.原材料控制

醫(yī)用防護服產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的材質(zhì)制成，為增強防護效果，還會在醫(yī)用防護服縫線處增加膠條密封。

目前醫(yī)用防護服常用的原材料有非織造布薄膜復合材料、織造布薄膜復合材料等。通常由薄膜材料與非織造布（或織造布）通過粘合或熱軋復合制成。其中微孔薄膜一般用于制備半透氣式防護服，當薄膜中微孔尺寸處于合適的范圍時，此種復合面料制備的醫(yī)用防護服能對液體和氣溶膠進行有效阻隔，同時允許水汽透過，具有良好的穿著舒適性。

薄膜通常有聚乙烯（PE）微孔薄膜、聚四氟乙烯（PTFE）微孔薄膜、熱塑性彈性體（TPE）薄膜、聚氨酯（PU）微孔薄膜、熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）薄膜等。

非織造布通常為聚丙烯（PP）材質(zhì)，織造布通常為聚酯纖維（PET，俗稱“滌綸”）材質(zhì)等。薄膜復合材料既可以在非織造布上覆膜（如在PP非織造布上覆PE膜，即常見的PE/PP材料），又可以在兩層機織布中間覆膜（如在兩層PET織造布之間分別覆PU膜、PTFE膜、TPE膜或TPU膜，即常見的PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET）。

一次性使用醫(yī)用防護服和可重復使用醫(yī)用防護服的主體原材料及復合工藝、輔助原材料（如膠條等）均存在差異。醫(yī)用一次性防護服通常所用的主體原材料為PE/PP等，膠條材質(zhì)為乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等。可重復使用醫(yī)用防護服通常所用的主體原材料為：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，膠條材質(zhì)為PTFE、TPU+PU復合材料等。

可重復使用醫(yī)用防護服的原材料應耐受相關的洗滌消毒或滅菌并達到臨床應用的性能要求，或在宣稱的最大重復使用次數(shù)及有效期內(nèi)，應符合產(chǎn)品技術要求。

應明確各種原材料的名稱、復合工藝、質(zhì)量控制指標及要求、供應商信息等，明確原材料的功能特點或選擇依據(jù)。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應對該材料適合用于符合預期用途開展相關研究。

2.生物學特性研究

醫(yī)用防護服產(chǎn)品接觸使用者皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結合產(chǎn)品原材料和具體的使用方法確定，參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價，應至少進行皮膚刺激反應的生物學評價研究。

醫(yī)用一次性防護服，應結合滅菌形式（如無菌形式、非無菌形式），對產(chǎn)品的生物相容性進行評價。

可重復使用醫(yī)用防護服，應考慮對出廠狀態(tài)產(chǎn)品和經(jīng)洗滌消毒或滅菌處理后達到最大重復使用次數(shù)產(chǎn)品，分別進行生物相容性評價。

如開展產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價。

3.滅菌工藝研究

以無菌形式提供的醫(yī)用一次性防護服產(chǎn)品，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），SAL應達到1×10^-6，并開展滅菌確認。

可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279.1、GB/T 18279.2等標準的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。

（注：輻射滅菌對醫(yī)用防護服產(chǎn)品的面料影響較大，可能導致產(chǎn)品防護性能降低、有效期縮短。）

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標準的要求開展研究。

對于可重復使用醫(yī)用防護服產(chǎn)品，應開展終端用戶洗滌消毒或滅菌方面的研究，包括重復洗滌消毒或滅菌次數(shù)等研究。

4.穩(wěn)定性研究

4.1貨架有效期

應開展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產(chǎn)品貨架有效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗，對產(chǎn)品貨架有效期做進一步的后續(xù)研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結果不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的性能檢測項目。在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對醫(yī)用防護服進行檢測?？刹捎昧泓c時間性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。

4.2包裝研究

應開展包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。

應開展最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

包裝研究應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料所能提供的性能測試和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

5.其他研究

對于屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,如醫(yī)用一次性防護服(采用已臨床應用多年、公認無安全風險的材料制作，同時符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述），應參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

三.醫(yī)用防護服主要風險

依據(jù)YY/T 0316醫(yī)用防護服產(chǎn)品的可能危害如表1所示，應關注：

表1產(chǎn)品主要危險（源）