本文中所述的電針治療儀產品，是指YY0780標準中3.1定義的通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為20中醫器械-02中醫治療設備-01穴位電刺激設備，管理類別Ⅱ類。

一.電針治療儀結構組成和工作原理

1.產品通常包含主機和附件，若產品電源外置還包含外置的電源適配器。從輸出形式上，產品可分為單通道和多通道，即一路輸出和多路輸出。

產品主機通常包含波形（信號）發生單元、信號控制和定時單元、輸出幅度提升單元、輸出強度調節單元、輸出端子以及內部電源（若有）。產品結構示意圖見圖1。

圖1 電針治療儀結構示意圖

附件通常為電極線和電極針連接器，其中電極線和電極針連接器也可一體。若產品的電極針為專用針，則附件還包含有電極針。若產品附件不含電極針，還應明確可配用電極針的要求。

2.產品工作原理/作用原理

2.1工作原理

產品從內部功能原理來看，是一臺單通道或多通道，帶輸出幅度調節裝置的脈沖信號發生器，產品的功能原理框圖見圖2。

控制單元是產品的核心，控制單元產生基本的脈沖波形式、控制脈沖的頻率和脈沖寬度、控制脈沖的輸出模式、控制定時治療的時間，同時接收保護取樣單元反饋的信號，以判斷是否出現異常而關斷輸出，控制單元可控制單一通道也可控制多個通道。

圖2 產品的功能原理框圖

人機交互單元包含輸出端和輸入端。輸出端，可顯示設備的輸出狀態和工作參數的狀態，通常可由顯示屏、數碼管和指示燈組成。輸入端，是對設備進行參數設定或調整以及工作或暫停的控制端，通常可由按鍵、旋鈕和觸摸屏組成。

輸出幅度提升單元，其作用是將控制單元產生的僅有幾伏的脈沖幅度電壓提升至幾十伏，此單元也可稱之為功率放大單元。

輸出強度調節單元，其作用是控制輸出的強度，可以無級調節輸出脈沖的幅度從最小到最大，也可有步長的分段調節。

取樣保護電路的作用是獲取輸出短路、開路或意外輸出的異常信號，將其發送給控制單元。

輸出端子是主機連接電極線的裝置。

產品可以單通道或多通道，各通道間相互獨立,功能可相同，通道之間輸出參數獨立可控。

2.2主要作用機理

電針療法即針刺穴位獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電的雙重刺激，疏通經絡，治療疾病的一種治療方法。人體組織是由水、無機鹽和帶電生物膠體組織組成的復雜的電解體。當一種波形、頻率不斷變換的電流作用于人體時，組織中的粒子會發生定向運動，消除細胞膜極化狀態，使離子濃度和分布發生顯著變化，這是電針治療的電生理基礎。

選擇不同治療參數在對不同疾病的治療或鎮痛過程中有著因果關系。脈沖電刺激條件包括五個因素：波形的形態、頻率、脈寬、幅度和組合模式。

常用的波形形態如下：（并不限于此二種波形）

有負向反沖的矩形波，負向反沖可視為尖波。

雙向矩形波。

常用的脈沖組合模式見圖3（并不限于以下模式）。

連續模式是連續按同一頻率輸出；斷續模式是時有時無周期性輸出、疏密模式是按兩種不同頻率周期性輸出，除這三種基本模式以外，還有程序模式，程序模式是制造商對產品的輸出脈沖按頻率、脈寬、幅度等參數進行的周期性或非周期性組合的一種模式。

脈沖幅度與治療效果直接關聯，幅度太小起不到治療作用，幅度太強則完全沒有必要，還會引起患者的不適也存在發生電擊傷害的風險^[2]。

圖3 常用的脈沖組合模式

二、電針治療儀性能研究實驗要求

1.化學和物理性能研究

應開展產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的研究。比如，明確脈沖波形、頻率、幅度等參數設計的依據。

如產品與普通針灸針聯合使用時，應開展聯合使用安全有效的研究。

該產品向患者提供電能，應開展量效關系和能量安全性研究，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。

2.電氣系統安全性研究

應開展電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究。

3.軟件研究

軟件安全級別應為至少為B級，按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求開展軟件研究。

具有網絡連接功能進行電子數據交換、遠程監測或采用存儲媒介以進行電子數據交換產品，應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求開展醫療器械網絡安全研究。

4.生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的產品附件，應當按GB/T 16886.1規定的原則進行生物相容性評價。

電極針為短期接觸患者組織，如需做生物學評價試驗，應對其細胞毒性、致敏、皮內反應進行評價試驗。

5.清潔、消毒、滅菌研究

5.1使用者清潔和消毒：應當明確清洗和消毒工藝（方法和參數）并進行相關驗證。電極線和電極針連接器建議低水平消毒。

5.2電極針的滅菌研究

5.2.1生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認的相關研究。

5.2.2使用者滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）并進行相關驗證；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應開展產品滅菌工藝耐受性的研究。

5.3 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

6.穩定性研究

6.1有效期

產品主機的有效期參見《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的相關要求。

無菌有效期驗證試驗可采用加速穩定性試驗和實時穩定性試驗，企業需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產品附件無菌有效期驗證可包括以下內容：產品附件原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，穩定性試驗的試驗方案及試驗報告等。

鑒于不良事件歷史記錄中顯示電極針的重復使用容易導致斷針。開發人應對電極針重復使用次數進行嚴格限定和充分得研究。對于多次重復使用的電極針，有效期驗證除了考慮滅菌影響外，還應考慮電流熱效應、使用手法等多重因素的影響。

6.2 使用和運輸穩定性

建議按照GB/T14710的規定執行。

醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價項目。可以制定不同的氣候環境條件和機械環境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。

7.一次性使用的醫療器械要求

對于一次性使用的電極針，應開展研究證明其無法重復使用。

三、電針治療儀主要風險

依據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，從各方面列舉了電針治療儀產品的危險(源)分析，見表1。

表1 危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例