積極采用藥品質量風險管理方法對于藥品貯藏管理至關重要——本文通過實驗探討了質量風險管理在藥品貯藏中的應用優勢。本研究采用了對照實驗的方法，對照組采用傳統的藥品管理法，實驗組采用藥品質量風險管理法。經比較，實驗組僅發生藥品安全事故3例，遠低于對照組的13例，證明了藥品質量風險管理法能有效減少藥品安全事故的發生，具有很強的實踐意義。

企業應當在藥品儲存等環節采取有效的質量控制措施，以確保藥品質量。企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核[1]。藥品貯藏條件的管理是確保藥品質量安全、有效的重要保證，對于藥品貯藏條件的管理是庫房管理人員對于在庫藥品管理與儲存的一項重要工作[2]。藥品管理質量的好壞，將對患者疾病治療、身體健康、生命安全等產生直接的影響。因此，必須重視藥品貯藏的質量風險管理，采取有效的管理措施，盡可能減少藥品安全事故發生的幾率，確保患者的用藥安全[3]。如果采用藥品質量風險管理方法，就能夠有效控制和減少藥品過期、藥品出門差錯、藥品調配差錯、藥品變質失效等事件的發生。

Part1  實施藥品貯藏風險管理

1 藥品貯藏對比實施方法

選擇2020年1月1日到2020年12月31日（藥品質量風險管理法實施前），以及2021年1月1日到2021年12月31日（藥品質量風險管理法實施后）兩個年度的藥品貯藏過程藥品安全事故的管理資料。對所選的兩個年度的藥品貯藏管理資料進行搜集、整理，按照可能發生的不良風險事件的原因進行分析，并根據原因制定相應的風險應對措施。

2 藥品貯藏風險管理

采用風險評估工具失效模式與影響分析（FMEA）對藥品貯藏過程進行風險評估，具體內容包括風險識別、風險分析和風險評價三方面[4]。

風險識別：經過對藥品貯藏過程藥品安全事故的管理資料進行分析，發現藥品貯藏過程中的風險主要分為3類：藥品破損、藥品過期和藥品變質失效。

風險分析：對已識別的藥品貯藏過程中的風險進行分析，每類風險的原因有很多種，具體內容，可見表1。

風險評價：藥品貯藏過程中，對已識別的風險，按照一旦發生所造成后果的嚴重度以及這類風險發生的可能性進行評價。在開展風險評價前，應先確定風險嚴重程度的評價準則、風險發生可能性的評價準則以及風險系數和風險級別確定標準。

風險一旦發生，對于其嚴重程度的評價準則可見表2，對于其發生可能性的評價準則可見表3。

根據風險的嚴重程度、風險發生的可能性可進一步得出風險系數，具體的標準可見表4。

而根據風險系數的不同，可將風險分為低風險、中風險和高風險三類。其中，風險系數達1-4為低風險，6-9為中風險，12-16為高風險。

根據已經確定的風險發生的可能性、一旦發生后的嚴重程度，風險系數以及風險分級標準，可對已識別的風險進行評價，其結果見表5。

3  風險應對

風險應對措施可選擇：規避風險、為尋求機遇承擔風險、消除風險源頭、改變風險的可能性或后果、分擔風險（風險降低）、通過信息充分的決策而保留風險（風險接受）[7]。

藥品破損：

對于“藥品入庫時，已經破損，但未被發現”的情況，采取風險規避的方式進行應對，即建立藥品入庫查驗管理制度，并在對庫房管理人員進行相應培訓后實施，要求“庫房管理人員在入庫時對入庫藥品進行一一清點，檢查藥品是否破損。一旦發現藥品破損，就拒收”。

對于“藥品貯藏過程中，因為不當操作，造成藥品破損”的情況，采取風險降低的方式進行應對，即建立起藥品搬運、貯藏管理制度，并在對庫房管理人員進行相應培訓后實施，要求“庫房管理人員每天對庫存藥品進行巡查，防止貯藏過程中發生其他因素引起的破損”。同時要求“庫房管理人員在搬運藥品時，輕拿輕放，避免野蠻操作造成藥品破損”。

藥品過期：

對于“藥品貯藏過程中，未及時將即將過期的藥品處理，造成藥品過期”的情況，采取風險降低的方式進行應對。首先，指定專人對貯藏過程中藥品的有效期進行檢查并登記；其次，遵循“近效期先出”的原則對藥品進行出庫；再次，對于特殊藥品要求按照相關行政法規的規定存放，并設置相應的安全保障措施；最后，將過期藥品放置在不合格庫，與有效期內的藥品進行區分。

藥品失效：

對于“藥品貯藏過程中，沒有按照藥品的貯藏要求進行貯藏，造成藥品失效”的情況，采取風險降低的方式進行應對，即提供與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，以保證藥品質量[8，9]。

對于“使用量少但又必須有藥品，造成藥品失效，比如硝酸甘油”的情況，采取風險接受的方式進行應對，將這類藥品失效控制在一定額度之內。

Part2  實施風險管理的結果

1  藥品貯藏過程藥品質量問題情況比較

實施質量風險管理后，藥品安全問題的發生率次數與比實施前相比明顯降低，說明藥品貯藏過程藥品安全得到了有效控制。具體比較結果可見表6。

2  實施風險管理的結果

實施質量風險管理之后，藥品貯藏過程全年所發現的藥品安全事故例數為3例，而實施前為13例，相比之下降低了10例，降低率高達76.92%，說明該方法具有很高的實踐意義。

3  結論與探討 

藥品貯藏與藥品包裝、貯藏環境以及有效期密切相關，事關藥品質量及合規問題，制藥企業應予以重視。藥品貯藏單位應根據自身環境以及藥品的特定要求，提供相應的資源，保證藥品質量[10]。

實施藥品質量風險管理能有效降低藥品貯藏過程中不良事件的發生率，保證藥品貯藏過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性。通過實施該方法，制藥企業既可獲取良好的社會效益，也可獲得巨大的經濟效益。

參考文獻