您當前的位置：檢測資訊 > 法規標準
嘉峪檢測網 2022-12-14 22:08
背景概述
自2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號)以來，國家衛生部門及國家藥監機構出臺眾多政策法規鼓勵企業進行兒童藥研發，并出臺相關研究技術指導原則用于指導兒童藥研發。
故本文就兒童藥開發，從政策紅利、研發技術指導原則、鼓勵研發兒童藥品清單三方面進行闡述分享，不足之處歡迎大家指正。
01 兒童藥研發政策紅利
1）政策紅利 1：優先審評審批
|
序號 |
政策法規文件 |
發布日期 |
摘自條款 |
關鍵點 |
|
1 |
《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號) |
2015.08.18 |
（八）加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。 |
加快兒童用藥創新藥的審評審批。 |
|
2 |
《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告》 |
2016.01.29 |
全文主要條款 |
臨床急需兒童用藥可申請優先審評審批 |
|
3 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
2019.08.27 |
第十六條：國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。 |
鼓勵兒童藥研制和創新，對兒童藥予以優先審評審批 |
|
4 |
《藥品注冊管理辦法》 |
2020.03.30 |
第六十八條藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優先審評審批程序： （二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格 第七十條對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持： （一）藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日； （二）臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日； （三）需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優先安排； （四）經溝通交流確認后，可以補充提交技術資料。 |
有明顯臨床價值的兒童用藥特征的新品種、新劑型、新規格可申請優先審評審批；對優先審評審批有政策支持。 |
|
5 |
國家藥監局關于發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告（2020年第82號） |
2020.07.08 |
《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》 一、適用范圍 藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優先審評審批程序： （二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格 |
同上。
|
2） 兒童藥研發政策紅利2：市場獨占期
藥品管理辦法實施條例（征求意見稿）中提出對于首個批準上市兒童專用品種給予最長不超過12個月的市場獨占期，重點具體詳見如下表。
|
序號 |
政策法規文件 |
發布日期 |
摘自條款 |
關鍵點 |
|
1 |
《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（目前為征求意見稿非正式文） |
2022.05.09 |
第二十八條【兒童用藥】 國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。 對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市。 鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規格和用法用量等的研發計劃。 |
對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市。 |
附：優先審評審批時限
|
序號 |
政策法規文件 |
發布日期 |
摘自條款 |
關鍵點 |
|
1 |
《藥品注冊管理辦法》 |
2020.03.30 |
第九十六條 藥品注冊審評時限，按照以下規定執行： （二）藥品上市許可申請審評時限為二百日，其中優先審評審批程序的審評時限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優先審評審批程序的審評時限為七十日 |
審評時限縮短。 |
02 兒童藥研發技術指導原則
兒童藥研發技術指導原則將從藥品研發邏輯線進行梳理匯總，具體詳見下表：
|
序號 |
指導原則 |
發布日期 |
歸屬研發范疇概述 |
|
1 |
《兒科人群藥代動力學研究技術指導原》 |
2014.07.11 |
藥代動力學研究技術指導原則（涉及部分藥效動力學） |
|
2 |
《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》 |
2016.05.30 |
臨床研究 |
|
3 |
ICH《E11(R1)：用于兒科人群的用于兒科人群的醫學產品的藥物臨床研究》 |
2017.08.18 |
|
|
4 |
《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》 |
2017.05.18 |
已有中國成人數據的產品外推至中國兒科人群 |
|
5 |
ICH《S11：支持兒科用藥開發的非臨床安全性評價》 |
2020.04.14 |
非臨床研究 |
|
6 |
《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》 |
2020.08.31 |
現階段真實世界研究支持我國兒童藥物研發時的常見情形及關注點 |
|
7 |
《兒科用藥臨床藥理學研究技術指導原則》 |
2020.12.31 |
臨床藥理學研究 |
|
8 |
《兒童用藥（化學藥品）藥學開發指導原則（試行）》 |
2020.12.31 |
兒童化學藥的藥學開發 |
03 鼓勵研發申報兒童藥品清單
|
序號 |
鼓勵研發申報兒童藥品清單通知 |
發布日期 |
網址鏈接 |
|
1 |
關于印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知 |
2016.06.01 |
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201605/b0ea217312314c5098d905094f7e67ee.shtml |
|
2 |
關于印發第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知 |
2017.05.31 |
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201705/b9874725a6a04e2ebbc8a969a4604609.shtml |
|
3 |
關于印發第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知 |
2019.08.27 |
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/201908/9a10b2382fe94d84817d9044d90dda15.shtml |
綜上，以上為有關兒童藥研發相關政策紅利、研究技術指導原則、鼓勵研發申報兒童藥品清單簡單梳理，希望對有志于兒童藥開發企業有所幫助！
來源：注冊圈
