設計體外診斷（IVD）系統是一項跨學科的工作，大多數系統的開發都需要整合技術、機械和電子多種領域，從設計到產品開發再到最終制造，整個過程涉及到生物、化學、物理和工程學。盡管IVD系統不與患者直接接觸，但這些儀器和一次性耗材也需要像其他醫療器械一樣受到監管機構嚴格的管理，因為診斷測試的結果能夠使醫生深入了解患者的醫療和健康狀況，為治療和生活方式的決策提供依據。為了開發精確的診斷系統，務必充分定義生物化學與機械、電氣和光學子系統之間的接口，確保系統工作的可靠性、穩定性以及安全性。
IVD分析類型
大多數體外診斷試驗是基于分子或免疫檢測技術開發的，包括聚合酶鏈反應（PCR）、酶聯免疫吸附試驗（ELISA）、化學發光免疫試驗（CLIA）、側向流動技術、細胞學和免疫組織化學等。
DESIGN IVD SYSTEM
IVD診斷設備通過基于生物樣本的技術分析或表征產生信息輸出結果。在IVD系統中，特定的物質會在生物樣品反應中產生可由設備檢測到的特殊變化。因此，任何IVD設備設計都必須從了解設備所需的化學分析和生物樣本開始。
在設計IVD產品或其他一次性耗材之前，需要了解反應程序，包括試劑、液體量、溫度和光學等。這些程序需要在開發早期就被融入到設計決策中。例如，如果反應對溫度波動敏感，則可能需要實現主動溫度控制。如果樣品完整性在復雜壓力的環境中可能存在風險，則可以消除驅動系統流體的某些模式。某些試劑可能涉及材料兼容性要求。物質在系統中反應的時間對準確定義設備的預期用途和用戶工作流程至關重要。操作者是否只需輸入患者樣本并按下按鈕即可檢測？還是需要更多干預操作？診斷是否由特定的POCT設備完成？了解一次性耗材和儀器需要達到什么條件才能按設計發揮作用？解決這些問題是將IVD設計從理論科學走向臨床產品的重要步驟。識別IVD系統要求的唯一方法是了解生物樣品和化學分析的功能需求和局限性。
準確地分析樣本為醫生提供了正確診斷、治療和預防人類疾病的關鍵信息。為了滿足這一需求，業界致力于開發生產能夠提供快速、精確結果的體外診斷產品，同時將成本和復雜性降至最低。下一代IVD有望改善傳染病和慢性病的預防和診斷管理，但產品開發人員和制造商仍面臨諸多挑戰，包括將樣品制備和多重分析開發整合到低成本的可制造設計中，融入臨床工作流程，通過適當的材料選擇和制造方法擴大生產規模，并獲取權威有效的監管報告。從本質上講，成功的IVD產品開發是一項復雜的工作，必須將有效的法規遵從性、產品開發和故障分析與對市場和銷售策略的理解結合起來。
無論是幫助完善臨床實驗室的設施和運營，還是協助中央實驗室、家庭或護理POCT診斷的設計、開發或制造，ITL都能夠為客戶提供IVD產品開發和商業化階段所需的任何工程，技術和知識產權的支持。我們致力于在整個產品生命周期內，從可行性、測試開發、驗證和確認、監管提交、批準到上市后監督，為復雜的項目提供快速、專業、市場有效的解決方案。我們的專業知識包括測試反應系統和數字診斷開發、設計及生產，憑借豐富的診斷設備開發知識和商業思維，支持客戶在整個產品生命周期內實現價值最大化，從而創造改進人類疾病預防和管理的創新性IVD產品。
