近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解下壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管、連接尾線和尾線連接盒組成，其中導(dǎo)管由插座、手柄、管身和電極組成。

二、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與微創(chuàng)電生理生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)(型號(hào):EPE-SYS-2A，軟件發(fā)布版本:V4)和心臟射頻消融儀(型號(hào):EPE-CRF-1A)配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

三、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的工作原理

本產(chǎn)品為利用射頻電流對(duì)特定部位的心臟組織進(jìn)行消融，以實(shí)現(xiàn)治療陣發(fā)性房顫的目的。產(chǎn)品具有壓力監(jiān)測(cè)、磁定位、鹽水灌注等功能，按照結(jié)構(gòu)和功能差異分為不同的型號(hào)，具體包括：?jiǎn)坞娕贾行臏y(cè)溫/多電偶表面測(cè)溫、66孔灌注/6孔灌注、單磁場(chǎng)傳感器/雙磁場(chǎng)傳感器、四種頭端彎型B/D/F/J。其中：產(chǎn)品壓力傳感器采用彈性體應(yīng)變片結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過多方向多角度測(cè)試擬合胡克定律曲線，并結(jié)合相關(guān)驗(yàn)證資料進(jìn)行校正，以獲得相對(duì)準(zhǔn)確的壓力測(cè)量結(jié)果；單電偶和多電偶測(cè)溫的區(qū)別在于后者能夠獲得相對(duì)更準(zhǔn)確的消融區(qū)域組織表面溫度，供治療醫(yī)生參考，但并不用于溫控工作模式;不同灌注孔數(shù)量區(qū)別在于灌注形式不同，均用于消融區(qū)域組織降溫;單/雙磁傳感器的區(qū)別在于單傳感器僅能顯示導(dǎo)管相對(duì)位置，雙傳感器可同時(shí)顯示導(dǎo)管頭端部位置及彎曲形狀。產(chǎn)品預(yù)期和心臟射頻消融儀以及三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配套使用，導(dǎo)管定位和壓力測(cè)量功能需適配特定的軟件版本。

四、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的性能研究

微創(chuàng)電生理提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了尺寸、外觀、物理性能、機(jī)械性能、操控性、申學(xué)性能、化學(xué)性能、傳感器性能、無菌、申氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括:GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、YY 0505-2012、YY 0778-2018、YY 0285.1-2017等。

五、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接接觸及間接接觸部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)，其中直接接觸部分試驗(yàn)包括：細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成，間接接觸部分試驗(yàn)包括:細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血。微創(chuàng)電生理提交了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，結(jié)果符合要求。

六、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的滅菌研究

導(dǎo)管和連接尾線由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10^-6，進(jìn)行了滅菌過程確認(rèn)，提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告，結(jié)果可證實(shí)申報(bào)產(chǎn)品的滅菌過程可靠性。采用自然解析方式去除殘留，提交了環(huán)氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)的殘留量測(cè)試報(bào)告，殘留量限值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

七、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期3年。微創(chuàng)電生理通過加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，分別等效老化時(shí)長(zhǎng)1年、3年時(shí)對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，結(jié)果均符合要求，可證實(shí)產(chǎn)品所宣稱的3年貨架有效期。提供了包裝和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)驗(yàn)證資料。

八、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究

提供了兩組在動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展動(dòng)物試驗(yàn)資料。

1.開展了基于2只犬模型的即刻動(dòng)物試驗(yàn)。分別在不同部位選擇不同參數(shù)進(jìn)行消融測(cè)試，觀察力值控制范圍穩(wěn)定性、壓力方向顯示穩(wěn)定性、多電偶溫度監(jiān)測(cè)情況、微電極信號(hào)情況、導(dǎo)管三維建模穩(wěn)定性、導(dǎo)管提取心電圖穩(wěn)定性，以及消融能量對(duì)上述的影響;術(shù)后立即解剖，觀察非手術(shù)部位損傷，心包積。液積血，心外膜粘連、穿孔，心內(nèi)膜挫傷、心肌充血、冠脈損傷;行病理學(xué)檢查，觀察消融深度透壁情況。結(jié)果顯示，各個(gè)消融位點(diǎn)大多均在理想的接觸力范圍內(nèi)，其他觀察指標(biāo)均較好。

2.開展了基于8只豬模型的慢性動(dòng)物試驗(yàn)。其中4只動(dòng)物試驗(yàn)后觀察即刻情況,4只動(dòng)物試驗(yàn)后隨訪30天觀察遠(yuǎn)期情況。試驗(yàn)動(dòng)物術(shù)前行心臟超聲觀察，術(shù)后解剖做病理，結(jié)果顯示均無異常。選擇不同部位進(jìn)行消融測(cè)試，收集各個(gè)消融位點(diǎn)的壓力值，通過病理學(xué)檢查分析消融透壁情況，結(jié)果各位置均可見明顯消融灶，且消融區(qū)域溫度、消融灶透壁深度均符合要求。同時(shí)觀察試驗(yàn)過程中灌注、設(shè)備兼容性、顯影、三維構(gòu)建等指標(biāo)，結(jié)果顯示均符合要求。

九、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的壓力監(jiān)測(cè)研究

1，提供了壓力測(cè)量準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證資料。將導(dǎo)管分別設(shè)置在不同的接觸角度和旋轉(zhuǎn)角度下，選擇不同的接觸力分布區(qū)域進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果顯示準(zhǔn)確性和重復(fù)性均符合預(yù)設(shè)要求。

2.提供了消融指數(shù)的研究報(bào)告。基于離體豬心組織進(jìn)行試驗(yàn)，選擇不同接觸力、不同功率、不同消融時(shí)間分別進(jìn)行組織消融測(cè)試，觀察消融區(qū)域的深度，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)并擬合消融指數(shù)和消融治療參數(shù)的量效關(guān)系曲線，與理論數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比并進(jìn)行矯正。

3. 提供申報(bào)產(chǎn)品和已上市進(jìn)口同類產(chǎn)品(含壓力監(jiān)測(cè)功能)的對(duì)比測(cè)試報(bào)告。選擇不同壓力范圍在同等測(cè)試條件下進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)比二者測(cè)量接觸力的準(zhǔn)確性和差異性，結(jié)果顯示二者測(cè)量精度相當(dāng)，平均偏差基本一致且均在預(yù)期范圍內(nèi)。

4.提供了壓力監(jiān)測(cè)功能的消融效果驗(yàn)證資料。①分別選擇帶壓力監(jiān)測(cè)功能的導(dǎo)管和不帶壓力監(jiān)測(cè)功能的導(dǎo)管，基于相同的離體組織部位，在同樣消融功率和時(shí)間的情況下進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，結(jié)果顯示控制接觸力在適當(dāng)范圍內(nèi)的情況下消融效果顯著優(yōu)于無壓力檢測(cè)的情況。②在恒定功率、流速、時(shí)間、貼靠角的情況下，分別在不同的接觸力情況下進(jìn)行離體豬心臟組織的消融效果驗(yàn)證，觀察并記錄不同接觸力下的消融區(qū)域尺寸和病灶形態(tài)、以及發(fā)生蒸汽爆裂的情況。結(jié)果顯示，較低接觸力情況下無法形成有效的透壁效果，而較高接觸力情況下蒸汽爆裂的概率明顯增大，由此得出本產(chǎn)品較為理想的消融接觸力范圍。

十、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合GB 9706.1-2007 的相關(guān)通用電氣要求和GB9706.4-2009 專用電氣安全要求，符合YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。