了解產(chǎn)品是否是醫(yī)療設(shè)備是很重要的，因?yàn)檫@將決定MDR是否適用于該產(chǎn)品。因此，它對(duì)如何實(shí)現(xiàn)設(shè)備以及如何批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)有重大影響。描述什么是醫(yī)療設(shè)備的最簡(jiǎn)單的方法是，醫(yī)療設(shè)備是在醫(yī)院中發(fā)現(xiàn)的用于治療的東西，而不是藥物。然而，事情并沒有那么簡(jiǎn)單。醫(yī)療設(shè)備隨處可見，不僅是在醫(yī)院;它們可以在藥店買到，也可以在超市買到，就像創(chuàng)可貼一樣。那到底該如何區(qū)分呢，我們一起來(lái)探討！
01 具體細(xì)節(jié)
在《MDR》中，第2條"定義"規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備，作為第一個(gè)定義，在這里醫(yī)療器械包括診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解和其他目的等具體的醫(yī)療目的。決定一種產(chǎn)品是否是醫(yī)療設(shè)備的一個(gè)重要方面是，它的目的是治療或監(jiān)測(cè)病人，而不是“藥物”。治療可以通過(guò)不同的方式進(jìn)行，完整的定義可以在《醫(yī)療器械條例》第二條中找到。所以不僅是可以觸摸的有形產(chǎn)品，也可能是醫(yī)療設(shè)備;獨(dú)立的軟件或移動(dòng)應(yīng)用程序也可以。
Medical device intended purpose是一句非常重要的英文原意表達(dá)，大家請(qǐng)注意。為了確定產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械，需要知道預(yù)期目的或預(yù)期用途。這個(gè)預(yù)期用途是產(chǎn)品的合法制造商聲稱產(chǎn)品的預(yù)期用途。因此，如果制造商計(jì)劃向歐盟出售某種符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品，該產(chǎn)品也應(yīng)該作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管和處理。例如，如果產(chǎn)品是一個(gè)內(nèi)置氧飽和度測(cè)量的手表，但它的目的只是為了健身，它將不會(huì)被歸類為醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)樗皇怯糜谠\斷或治療。但是，如果它是為了醫(yī)療或治療目的而用于監(jiān)測(cè)一個(gè)人的氧飽和度，它就成為醫(yī)療設(shè)備。
MDR是這樣定義intended purpose的，‘根據(jù)制造商在標(biāo)簽、使用說(shuō)明、促銷或銷售材料或聲明中提供的數(shù)據(jù)以及制造商在臨床評(píng)估中指定的設(shè)備的預(yù)期用途。MDR，第2、12條。’
臨床評(píng)價(jià)是MDR的核心概念。這是制造商評(píng)估相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的過(guò)程，以確保醫(yī)療設(shè)備在其預(yù)期目的內(nèi)運(yùn)行，并且是安全和有效的。臨床評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中。區(qū)分臨床評(píng)價(jià)和臨床調(diào)查是至關(guān)重要的，后者是在人體受試者上進(jìn)行的。預(yù)期用途不應(yīng)僅僅是使用說(shuō)明中的說(shuō)明;它還需要與制造商在標(biāo)簽上所說(shuō)的完全一致，在促銷或銷售材料中，或由公司作出的其他聲明。因此，最重要的是，制造商在設(shè)備投放市場(chǎng)之前和之后都嚴(yán)格定義其預(yù)期用途。
02 到底該如何決定產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械
通常，決定一個(gè)產(chǎn)品是否應(yīng)該成為醫(yī)療器械是相當(dāng)容易的。但有時(shí)，它并不那么明顯。如果不明顯，強(qiáng)烈建議逐字閱讀準(zhǔn)確的MDR定義，并查看MDR末尾的分類附件，在本例中是附件8。本附件提供了如何使用醫(yī)療設(shè)備的見解。還有可以使用的指導(dǎo)文檔，例如在MDD下引入的Borderline手冊(cè)。它并不完全適用于MDR，但是可以使用Borderline文檔中的原則，并將其推斷為MDR中的內(nèi)容。
有些產(chǎn)品本身顯然是醫(yī)療設(shè)備，但很難定義是與醫(yī)療設(shè)備一起使用的產(chǎn)品。它們被稱為附件，它們也作為醫(yī)療設(shè)備受到監(jiān)管，因此適用相同的要求。有時(shí)很難確定什么是醫(yī)療設(shè)備，什么是配件，對(duì)此有不同的看法，但由于對(duì)兩者的要求是相同的，所以并不那么重要。在最壞的情況下，制造商和NB機(jī)構(gòu)將討論什么是醫(yī)療設(shè)備和什么是附件。
以靜脈滴腔為例，在滴管線上有一個(gè)與靜脈滴腔配套使用的滾輪夾。所以，這兩種醫(yī)療設(shè)備可以結(jié)合使用，也可以單獨(dú)使用。但在靜脈滴注室工作之前，它需要掛在一個(gè)支架上，這樣靜脈滴注液才能真正到達(dá)患者。該支架是為滿足滴注室的預(yù)期用途而必需的，因此是該醫(yī)療設(shè)備的附件。為滿足醫(yī)療器械的預(yù)期用途而需要的附件也是醫(yī)療器械。但棘手的部分是問(wèn)題-輥夾是一個(gè)附件嗎?答案很可能是否定的，因?yàn)樗ǔＳ糜陟o脈滴注和潛在的其他醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用，所以它是一個(gè)組合。另一方面，這個(gè)支架很可能沒有其他的醫(yī)療用途，所以它可能應(yīng)該被視為一個(gè)配件。
其他一些產(chǎn)品也應(yīng)被視為醫(yī)療器械，如控制或支持受孕的器械。專門用于清潔、消毒或滅菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品本身也作為醫(yī)療器械受到監(jiān)管。有一組特殊的產(chǎn)品從定義上看不是醫(yī)療設(shè)備，這意味著它們不屬于MDR對(duì)醫(yī)療設(shè)備的定義，但MDR仍然適用于它們。這些產(chǎn)品可能被植入、侵入性或有害，通常只用于日常用途，或至少?zèng)]有醫(yī)療目的。這些在MDD中以前沒有規(guī)定，但現(xiàn)在它們必須滿足與醫(yī)療設(shè)備相同的要求。附件十六所列無(wú)醫(yī)療目的的此類產(chǎn)品包括:彩色隱形眼鏡、無(wú)醫(yī)療目的的外科侵入性產(chǎn)品(不包括穿孔和紋身)、真皮填充物、吸脂設(shè)備以及使用光、紅外光或激光去除毛發(fā)和紋身的設(shè)備。最后，值得一提的一件有趣的事情是，預(yù)防傷害或殘疾不包括在醫(yī)療設(shè)備的定義中，因?yàn)檫@將使設(shè)備成為個(gè)人保護(hù)設(shè)備(PPE)，而這類設(shè)備有另一個(gè)指令。
請(qǐng)注意，這一切都是為了歐盟醫(yī)療設(shè)備的定義。在世界各地的其他市場(chǎng)上可能存在醫(yī)療設(shè)備的其他定義，這意味著在美國(guó)被視為醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品在歐盟可能不被視為醫(yī)療設(shè)備。規(guī)定什么是醫(yī)療器械的不是制造商所在國(guó)，而是產(chǎn)品銷售國(guó)的立法。值得一提的是，MDR已經(jīng)取代了之前的醫(yī)療器械指令MDD和AIMDD。AIMDD是主動(dòng)植入式醫(yī)療器械的指令，所以現(xiàn)在也包括在MDR中，這意味著在歐洲所有的醫(yī)療器械現(xiàn)在只有一個(gè)法規(guī)。
很明顯，根據(jù)MDR，制造商(有時(shí)是合法制造商)是負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的人。這是指通過(guò)在器械上標(biāo)明其名稱或商標(biāo)，對(duì)醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前和之后負(fù)責(zé)的自然人或法人。制造商不一定生產(chǎn)產(chǎn)品，這是一個(gè)至關(guān)重要的概念，因?yàn)樵S多醫(yī)療設(shè)備是由分包商生產(chǎn)的。但無(wú)論如何，對(duì)設(shè)備負(fù)責(zé)的是制造商，這是在醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽上要標(biāo)識(shí)的操作人員。這是為了讓監(jiān)管當(dāng)局能夠確定哪個(gè)組織對(duì)市場(chǎng)上的醫(yī)療設(shè)備負(fù)有最終責(zé)任。誰(shuí)是合法的制造商必須在標(biāo)簽上非常清楚。這應(yīng)該主要寫在設(shè)備本身，但如果不可能，至少寫在標(biāo)簽、包裝材料和附帶的文檔上。如果設(shè)備只是標(biāo)注了商標(biāo)，還需要注明合法制造商的實(shí)際名稱。總之，學(xué)習(xí)并最終決定什么是醫(yī)療設(shè)備并不總是容易的，但仔細(xì)遵循MDR不允許出錯(cuò)。
