一款好的產品，只有在技術性能、經濟指標和操作使用等方面做到統籌兼顧、協調一致，才能受到市場的歡迎。

「醫療器械POCT設計」

在診斷市場上，POCT產品的供需兩端存在著矛盾。市場要求制造商提供分析準確、檢測快速、高通量、小型化、全自動、經濟高效的產品；而制造商創造一款POCT，包括從設計、開發、生產到上市銷售，需要引入流體處理、自動化、微流控、微型化、納米技術和人工智能等多種先進的技術，同時又要保證產品的高質量和監管合規性等要求，這些都將導致成本的飆升。從我們45年的診斷儀器開發經驗來看，價格過高的POCT解決方案是不可持續的，平衡產品功能才是重要的。

無論是傳染病、腫瘤學、心臟病學，還是其他眾多診斷應用，我們不難發現每個POCT解決方案都必須提供準確可操作的結果、分析時間、易用性和成本效益。這些因素對于滿足患者需求，實現產品在各種醫療情況下的可用性和可擴展性至關重要。

# 分析時間

用戶選擇POCT的重要目的是它可以在短時間內得到結果，而無需耗費樣品運輸，人工操作和中央實驗室檢測的時間。診斷時間根據應用而不同，但速度始終是關鍵，也是成為產品獨有優勢的重要一環。

如果POCT在短時間內無法提供臨床所需的數據，與中心實驗室相比，它不一定能帶來足夠的價值。

# 準確且可操作的結果

無論何種應用，POCT都需要提供醫生能夠實際利用的信息，以更好地為患者實施治療計劃，每一項診斷都必須具有臨床可操作性。

在診斷的操作過程中，我們需要注意分析準確性和臨床準確性之間的區別。在很多情況下，人們的目標是分析精度越高越好，但是從臨床角度來看，這幾乎沒有價值。因此，POCT輸出的結果只需要無限接近從實驗室或醫院測試中獲得的精度即可。

# 易于使用和維護

POCT可以在診所、救護車、藥房、醫院病房及手術室等多種環境中使用，用戶通常不是訓練有素的專業人員，更沒有操作和維護復雜設備的專業知識。因此POCT解決方案必須易于操作、校準、維護和故障排除，同時不能犧牲準確性。理想情況下，POCT解決方案提供與移動設備同等的直觀用戶體驗，為患者提供有效的解決方案。

# 成本效益

POCT診斷解決方案通常涉及復雜的技術和最先進的端口。盡管這些技術的應用和商業化通常伴隨著風險及高昂的成本，但成功的POCT診斷仍然必須具有成本效益。

需要明確的是，成本效益并不意味著成本低。您需要確保能制造出一款能夠提供高價值的設備，以證明您所期望的成本是合理的。您必須在盈利需求與創造用戶能夠負擔得起的產品之間取得平衡。

# 多重復用能力

只檢測到單一目標物的產品的長期發展很容易受到外在因素的限制，尤其是POCT傳染病測試產品特別需要多重檢測能力，集成多路復用的系統有助于提高采用率和效率。

一直以來，POCT受到市場和產品功能因素的影響，一直被要求能夠提供與實驗室儀器一樣的效果。因此，制造商試圖在臨床準確性與如何以可擴展、用戶友好、成本效益的方式構建此系統之間取得平衡。有效、穩定及精度等方面的問題在中央實驗室更容易實現，而在POCT領域則不太容易。