作為企業比較關注的還是醫療器械現場檢查指導原則的要求，在指導原則的設計開發板塊，不管是有源產品還是無菌的、植入的、IVD等，對于特殊過程確認提到的描述是一樣的，不因器械不同而不同（獨立軟件除外），是這樣說的：應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。在生產管理板塊中規定，企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，并規定關鍵工序和特殊過程。對關鍵工藝和特殊過程的重要參數應進行（確認）驗證。

關鍵工序是指對產品質量和產品性能起決定作用的工序，如血管支架的激光切割工序，X射線機的調試工序，IVD產品的稱量和配制等。因為關鍵工序對產品質量和性能起決定性作用，因此該工序要建立詳細的作業指導書并設立過程檢驗點。以IVD為例，在配制完之后要調試，過程中可能也需要進行一些檢驗，這個也屬于你過程的節點，也需要控制，并不一定都是中間體和成品檢驗。

特殊過程是指檢驗和試驗難以準確評估其質量的過程，如滅菌過程，無菌醫療器械產品的初包裝過程，末道清洗烘干過程，波峰焊、氬弧焊、熱處理過程、冷凍干燥過程、上瓷、真空鑄造等。

特殊過程的識別應根據企業和產品具體情況而具體分析，不能說某過程是不是具體過程，特殊過程的存在是動態的。特殊過程的工藝參數應該進行確認，經確認的參數應納入工藝規程或作業指導書中，生產操作人員就按工藝規程和作業指導書的要求操作，并作好生產記錄，記錄應符合工藝規程或作業指導書的規定。 比如在設置凍干工藝參數時。

很多檢驗員在檢查時習慣性的方式是比如說要檢查企業的 A 產品，拿到 A 產品的工藝流程圖時，根據工藝流程圖如果想檢查確認的板塊，你的工藝流程圖中肯定會標注出關鍵工序和特殊過程。然后根據工藝流程冬讓企業去出示與特殊過程相關的驗證和確認方案和報告。檢查在生產工藝和作業指導書中是否規定了該過程所必須的生產設備、工裝、模具和測量裝置。現場查看工作人員是否按生產工藝、作業指導書的要求進行操作，重點查看關鍵工序和特殊過程的操作過程和參數范圍是否和工藝文件或作業指導書一致。在這個流程中容易出現的問題是，有些企業往往把檢驗的環節標出來特殊過程，在標記過程中不同的資料中標注的關鍵工序或特殊過程不一致，文件間沒辦法關聯，還有就是自己定義的關鍵過程沒有進行確認，這些是產生問題比較多的。

有些生產過程既是關鍵工序又是特殊過程，如無菌醫療器械的初包裝封口和滅菌過程。封口的強度和完整性對產品全生命周期內的無菌保證有非常重要的作用，因些是關鍵工序，但是其密封效果和耐久性不能通過逐一檢驗來評估，因此又屬于特殊過程。無菌生產過程無疑是關鍵工序，但滅菌后的無菌檢測是破壞性試驗，而不能逐一監測，因此又是特殊過程。

確認的重要性，有效的過程確認(驗證)是確保質量管理體系要求的重要方面，所以特殊過程的結果不能通過后續的檢驗來判定，而是要過程控制。確認的類型從時機來分通常可分不前詹性確認，同步性能確認和回顧性確認。根據產品的特點的所處的產品實現階段選擇合適的確認途徑。比如在小試階段已經對特殊過程的參數去摸索了，確認好的參數用到中試中去就屬于前瞻性確認。同一設備既應用于小試又應用開中試，就屬于同步確認。

通常在設計開發和試生產階段，采用確認的方法，為正式生產確認工藝參數。對于低風險產品，可以邊生產邊確認的方式，確認合格后產品即可投放市場。如果在生產過程中檢測產品質量的變化很小，可以由累積的回顧性數據來完成確認。這些回顧性數據可以從批生產記錄、生產日志、控制圖、檢測和試驗結果、顧客反饋信息、產品故障報告中得到。回顧性確認必須建立在充分的質量信息基礎上，所以企業在日常生產和質量管理活動中要注重數據的收集和整理。否則回顧性驗證難以展開。

過程的識別是對過程進行監控和確認的前提條件，是保證過程是否能得到應有的安排和控制的環節。在確認執行過程中，應細化所有的過程，包括每個過程的子過程。需要注意提外包過程也需要識別。因為有的外包過程可能也是特殊過程。

過程確認的內容和詳細程序取決于醫療器械的特性及被確認過程的特性和復雜性。所以為保證確認活動的完整性，在執行具體的確認活動前，應制定詳細的確認方案。有的企業為了合規性，才要去做這幾十頁的確認方案，那我們為什么不把方案讓它真正的有用呢，讓它更有價值的做好呢。讓它真正的去識別到風險，這是我們對驗證方案更好的應用。

通常一個完整的包括以下部分，確認的目的、范圍、人員職責權限、相關的技術標準、確認的接受標準、抽樣方法、時間安排和有關文件的輸出要求，同時規定對輔助過程和支持程序的確認要求。方案制定的越詳細，合理執行過程中發生改進的可能性越小，因此一個具體詳細的方案是確認成功的保證。對于一個復雜的過程，如果在一個方案中不能包括所有的確認細節，通常可以按先后順序分別制定方案。如設備的安裝確認、運行確認、性能確認方案。這種工作分解符合項目管理的模塊化方法。更容易執行，但需要考慮不同階段的銜接。確認結束后確認小組要整理驗證結果，判定是否符合接受標準，開成總結報告。同時需要確認過程的控制方法，例如對關鍵參數編寫 SPC控制圖等，以及何時需要實施再確認，同時確認報告應該獲得管理層的審批。